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平成16年10月25日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）



  1. 一般名及び販売名

         一般的名称：　　その他の医薬品注入器(灌流吸引チューブ)
     販売名　　：　　フェイコディスポーザブルパック
     承認番号　：　　21100BZY00412000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

         製品番号　：　　OPO50
     対象ロット：　　４GR０１０，４GR０１６
     数量　　　：　　588個
     出荷時期　：　　平成16年9月2日〜9月13日

  3. 製造業者等名称

         名称　　　：　　エイエムオー・ジャパン株式会社
     所在地　　：　　東京都港区虎ノ門５−１３−１
     許可の種類：　　医療用具輸入販売業
     輸入先製造元：　 Advanced Medical Optics, Inc．(米国)

  4. 回収理由

         当該製品につきまして承認内容と一部異なる形状・原材料の部品を
     使用していることが判明しましたので、自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

         本製品は米国およびヨーロッパにおいてはすでに使用実績があり、
     製品の安全性に問題はなく、患者様へ使用された場合でも健康被害の可能性は
     ほとんどないと考えられます。
     尚、現在までに、本問題による患者様への健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

         平成16年10月25日

  7. 効能・効果又は用途等

         灌流吸引装置を備えた超音波乳化吸引白内障手術装置に使用する
     灌流吸引チューブである。

  8. その他

         納入先はすべて把握しており、電話、ファクシミリ、文書の送付等にて連絡の上、
     回収を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

         連絡先 ：　　エイエムオー・ジャパン株式会社
                      東京都港区虎ノ門５−１３−１
     担当者氏名：　　品質保証部　羽部文紀、岸　豊樹
     TEL 　　　：　　03-5402-8990
     FAX 　　　：　　03-5402-8430