一般名及び販売名

承認番号　：61B第1089号 
一般的名称：血管内処置診断用ディスポーザブルカテーテル 
販売名　　：メディキット血管造影カテーテル

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：
04F0292, 04F0491, 04F0990, 04F1063, 04F15PE, 04F21A0, 04F21AD, 04F2265, 04F2272
04F2273, 04F2372, 04F23A9, 04F23S1, 04F2482, 04F25AA, 04F30SC, 04G07AK, 04G1396
04G15A3, 04G16A4, 04G20A9, 04G20AF, 04G23A0, 04G2477, 04G2498, 04G27B7, 04H02AG
04H0455, 04H0576, 04H0591, 04H0685, 04H0975, 04H0978, 04H11BL, 04H1885, 04H18SA
04H2371, 04H2480, 04H25BB, 04H26SA, 04H3079, 04I0171, 04I0272, 04I07A1, 04I1078
04I1686

数量　　　：373本
出荷時期　：平成16年 6月 11日〜平成16年 9月 23日

製造業者等名称

会社の名称　    ：東郷メディキット株式会社
会社の住所　    ：東京都文京区湯島1-13-2
薬事の業態　    ：医療用具製造業
製造所等名称　  ：東郷メディキット株式会社　日向工場
製造所等所在地　：宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
業許可番号　    ：45BZ0022号（平成13年12月25日）

回収理由

医療機関より、当該製品である血管造影カテーテルソフトチップ部分が離脱したという
不具合が報告されました。
社内調査の結果、製品検査においては当該カテーテルの引張強度試験が実施され
カテーテルの強度に問題が無いことを確認しましたが、加工工程の精査により
ソフトチップ接合強度の弱い加工不具合品が混入した可能性があることが判明したため、
同様の不具合の発生が否定できません。 
そこで、弊社といたしましては、患者の安全を第一に考え、
自主回収を実施することにいたしました。
なお、当該患者に健康被害はありませんでした。

危惧される具体的な健康被害

もし、カテーテル先端部が体内で離脱し、残留した場合でも、医師はすぐに
気づくことができます。また、Ｘ線透視下にて離脱した先端部を確認することが可能で
あり、異物除去用カテーテルを用いて取り除くことができます。このように、
もし同様事例が発生した場合であっても、医師による速やかで適切な処置を実施すること
により、重篤な健康被害が生じる可能性はないものと判断しております。尚、現在までに
本品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年10月5日

効能・効果又は用途等

血管内に挿入し、所定の部位に留置して造影剤を注入することにより、血管造影の診断を
行うことが出来るカテーテルである。

その他

納入致しました医療機関（22施設）に対して自主回収する旨を通知し、
当該品の回収を開始しました。

担当者名及び連絡先

東郷メディキット株式会社　日向工場　品質センター
宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
担当者氏名：矢野、永山
　TEL  0982-53-8000
　FAX  0982-53-8008