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平成１６年１０月１４日作成

医療用具回収(改修)の概要

（クラス II）



  1. 一般名及び販売名

    一般名：血液凝固分析装置
販売名：全自動多項目分析装置　ＭＤＡ II、全自動多項目分析装置　ＭＤＡ １８０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    1) 全自動多項目分析装置　ＭＤＡ II
　　シリアル番号：902MA0916; 612MA0838R; 403MA0584R; 904MA0920; 600NA0834; 
　　　　　　　　　612MA0837R; 911MA0935; 911MA0936; 001MA0942; 001MA0944; 
　　　　　　　　　610MA0830; 002MA0947; 408MA0620; 003MA0952; 507MA0746R; 
　　　　　　　　　406MA0595R; 101MA0976; 609MA0820R; 102MA0980; 101MA0978; 
　　　　　　　　　205MA1534R; 301MA1569; 309MA1603; 403MA1605.　
　　出荷数　　　：２４台
　　出荷時期　　：平成１１年１０月〜平成１５年８月
2) 全自動多項目分析装置　ＭＤＡ １８０
　　シリアル番号：406MA0601; 408MA0619; 409MA0644; 411MA0665; 501MA0688; 
　　　　　　　　　502MA0708; 503MA0718; 502MA1703; 505MA0736; 507MA0744; 
　　　　　　　　　508MA0754; 507MA0750; 508MA0752; 509MA0759; 509MA0760; 
　　　　　　　　　510MA0770; 609MA0818; 609MA0821; 609MA0822; 610MA0823; 
　　　　　　　　　610MA0825; 610MA0826; 610MA0827; 811MA0905; 812MA0907; 
　　　　　　　　　812MA0908; 811MA0906; 901MA0912; 901MA0913.　
　　出荷数　　　：２９台
　　出荷時期　　：平成６年９月〜平成１１年７月

  3. 製造業者等名称

    輸入販売業者の名称　　　　日本ビオメリュー株式会社
輸入販売業者の住所　　　　東京都港区北青山 ２−１２−２８ 青山ビル
許可の種類　　　　　　　　医療用具輸入販売業
業許可番号　　　　　　　　１３ＢＹ６０６０
輸入先製造元　　　　　　　bioMerieux. Inc. （アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    本製品は、患者より採取した検体(血漿)につき、専用の血液凝固測定用試薬とともに
用い、血液凝固に関する各項目を測定する医療用具です。
本製品使用者が、機器をスタンバイモードにして、プローブ(先端が細く、ピペッター
機能をはたす)部分のクリーニングを実施したところ、プローブが自然に動作して
しまったという事例が発生しました。クリーニングは、綿棒、アプリケーター等を用いる
こととしておりますが、手指にてクリーニングを行っていた場合に、プローブにより
傷をうける可能性があるため、クリーニング時にプローブが動かないように
するための改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    使用者がプローブの先で手指を傷つけられる可能性があります。アメリカにおいて、
そのような事例が報告されていますが、国内においては、現在のところ、
当該事項に関する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    平成１６年１０月１４日

  7. 効能・効果又は用途等

    血漿の凝固時間や欠乏因子、フィブリノーゲン等、血液凝固に関する項目の測定

  8. その他

    納入した医療機関はすべて判明しており、注意を喚起する文書の配布と改修する
旨を通知するとともに、各施設を訪問し改修を致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先　日本ビオメリュー株式会社
　　　　東京都港区北青山２−１２−２８ 青山ビル
　　　　電話　　０３―５４１１―８７２０
　　　　ＦＡＸ　０３−５４１１−８７７７
担当者氏名　古布　房代