一般名及び販売名

一般的名称：輸液ポンプ
販売名：大塚輸液ポンプ　ＯＴ−７７７

対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号： 製造番号３０１０１〜３０３５０
出 荷 数量： ２５０台
出 荷 時期： 平成１６年　３月２６日〜平成１６年　７月３０日

製造業者等名称

会 社 の 名 称：株式会社　メテク
本 社 所 在 地：東京都板橋区舟渡１−７−３
製造所 の 名称：株式会社　メテク　埼玉工場
製造所の所在地：埼玉県川越市芳野台１−１０３−６６
製造業許可番号：１１ＢＺ０２９０　

回収理由

医療機関で臨床使用前に回転数制御方式での流量確認を行ったところ、
設定規格(規格：誤差率±５％)に対し、流量過少となる場合があるとの連絡を
受けました。当該製品を確認したところ、輸液セットのチューブをポンプ部にセットし、
ドアーを閉じたときにチューブの一部がチューブガイド（チューブ保持体）に乗り上げ、
その結果、チューブが狭くなり、流量が規格外（流量過少）となる事象が発生することが
判明いたしました。チューブを確実に保持し、乗り上げを防止するために改良した部品
(フィンガーカセット)と交換する自主回収（改修）を行います。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は医療従事者の管理下で使用され、輸液中の輸液状態（輸液の減り具合、点滴の
落下状態）を容易に確認することができるので、健康被害につながる可能性はありません。
また、御使用を一時控えていただき、やむを得ず御使用される場合には、点滴数モードで
御使用いただくよう、情報提供をしています。
なお、現在まで本事象の発生による健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年１０月６日

効能・効果又は用途等

薬液を患者に輸液するのに使用する。

その他

納入先はすべて特定されており、納入した医療機関に対して回収（改修）を行う旨を
電話、訪問または文書により連絡し、当該製品の回収（改修）を行います。
今回の事象は、ポンプ部の薬液を送り出す部分の一部が原因であるため、回収（改修）
方法は、医療機関または販売元での部品(フィンガーカセット)の交換となります。

担当者名及び連絡先

連絡先　　株式会社メテク　埼玉工場   　埼玉県川越市芳野台１−１０３−６６
担当者　　白武　賢治  　近藤　行雄
電話番号（直通）　　０４９−２２３−０２４１
ＦＡＸ　　　　　　　０４９−２２４−０１７３