一般名及び販売名

一般的名称：　その他の医薬品注入器（脊椎・硬膜外麻酔用器具）
販　売　名：　ポーテックス局所麻酔カスタムパック
承認番号:　２０６００ＢＺＹ０１０５９０００	

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：　　100/396/116
ロット番号：　290058、290059、308230、310099、357039、431338、446435、446436、
　　　　　　　446439、446440、446441
出荷数量：　　1,026個
出荷時期：　　平成14年8月2日～平成16年9月16日

製品番号：　　100/396/318
ロット番号：　290061、302346、307488
出荷数量：　　93個
出荷時期：　　平成15年4月17日～平成16年9月28日

製品番号：　　100/396/716
ロット番号：　364881、369588、446446、446447、446450
出荷数量：　　189個
出荷時期：　　平成16年3月3日～平成16年9月17日

製品番号：　　100/396/718
ロット番号：　303851、324863、333958、446452、446457、446459、446460、479609、479610
出荷数量：　　697個
出荷時期：　　平成15年9月4日～平成16年10月7日

製品番号：　　100/396/816
ロット番号：　281670、291332、297817、299941、308231、317563、329514、335407、338517、344887、
　　　　　　　375481、419970、446463、446465、446466、446467、446469、446470、446473、446474
出荷数量：　　3,828個
出荷時期：　　平成13年12月20日～平成16年8月12日

製品番号：　　100/396/916
ロット番号：　446481、478308
出荷数量：　　30個
出荷時期：　　平成16年6月16日～平成16年8月30日

製品番号：　　100/496/125
ロット番号：　204439、204444、204446、204447、207849、234757、234758、234759、236868、246159、
　　　　　　　246160、251957、251958、255296、262514、275476、279775、283777、283778、285956、
　　　　　　　288171、292724、297901、305232、329598、357855、357856、361305、364929、366264、
　　　　　　　366266、446963、473316、474742
出荷数量：　　528個
出荷時期：　　平成11年3月12日～平成16年9月17日

製品番号：　　100/496/126
ロット番号：　251960、327545、350281、357866、437620、447009
出荷数量：　　40個
出荷時期：　　平成16年8月30日～平成16年8月27日

製品番号：　　100/496/127
ロット番号：　323860、364933、447032、447033、476875
出荷数量：　　76個
出荷時期：　　平成14年9月4日～平成16年8月25日

製造業者等名称

輸入販売業者：　　　スミスメディカル・ジャパン株式会社
本社所在地：　　　　東京都文京区本郷二丁目３８番３号
輸入営業所所在地：　名古屋市守山区小幡千代田１６－３０
業許可番号：　　　　２３ＢＹ００７８
輸入先製造業者：　　Smiths Medical International Ltd.（イギリス）

回収理由

本自主回収は、海外製造元からの自主回収指示に基づき行うものです。海外製造元からの
報告によりますと、当該製品の滅菌包装が十分にシールされていない事象が
報告されました。調査の結果、上記当該製品、当該ロットにおいて、滅菌包装の最終
シール工程で不十分なシールが発生する可能性が否定できず、シール不良のために製品の
無菌性を保証する事が出来ない恐れがあるため、自主回収することに決定しました。

危惧される具体的な健康被害

万一滅菌包装がシールされていない製品が使用された場合、感染症を引き起こす可能性は
否定できません。しかし、医療現場では、滅菌製品を包装から取り出す際に包装に破損や
汚れその他異常が無いか確認するため、実際に使用され健康被害につながる可能性は
低いと考えられます。なお、現在までに本不具合による健康被害の
報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年10月13日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

本品は、脊椎麻酔及び硬膜外麻酔に使用する。

その他

該当製品を納入いたしました代理店及び医療機関に、本件を文書にて通知した上、
回収を実施します。なお、出荷先は弊社にてすべて把握しております。

担当者名及び連絡先

スミスメディカル・ジャパン株式会社
東京都文京区本郷二丁目３８番３号
電話番号：　　　０３－５６８４－０６１２
ＦＡＸ番号：　　０３－５６８４－０７０８
担当者：　高橋　浩之、佐藤　和裕