一般名及び販売名

一般的名称：　その他の医薬品注入器（脊椎・硬膜外麻酔用器具）
販　売　名：　ポーテックス局所麻酔カスタムパック
承認番号:　２０６００ＢＺＹ０１０５９０００	

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：　　100/396/116
ロット番号：　290058、290059、308230、310099、357039、431338、446435、446436、
　　　　　　　446439、446440、446441
出荷数量：　　1,026個
出荷時期：　　平成14年8月2日〜平成16年9月16日

製品番号：　　100/396/318
ロット番号：　290061、302346、307488
出荷数量：　　93個
出荷時期：　　平成15年4月17日〜平成16年9月28日

製品番号：　　100/396/716
ロット番号：　364881、369588、446446、446447、446450
出荷数量：　　189個
出荷時期：　　平成16年3月3日〜平成16年9月17日

製品番号：　　100/396/718
ロット番号：　303851、324863、333958、446452、446457、446459、446460、479609、479610
出荷数量：　　697個
出荷時期：　　平成15年9月4日〜平成16年10月7日

製品番号：　　100/396/816
ロット番号：　281670、291332、297817、299941、308231、317563、329514、335407、338517、344887、
　　　　　　　375481、419970、446463、446465、446466、446467、446469、446470、446473、446474
出荷数量：　　3,828個
出荷時期：　　平成13年12月20日〜平成16年8月12日

製品番号：　　100/396/916
ロット番号：　446481、478308
出荷数量：　　30個
出荷時期：　　平成16年6月16日〜平成16年8月30日

製品番号：　　100/496/125
ロット番号：　204439、204444、204446、204447、207849、234757、234758、234759、236868、246159、
　　　　　　　246160、251957、251958、255296、262514、275476、279775、283777、283778、285956、
　　　　　　　288171、292724、297901、305232、329598、357855、357856、361305、364929、366264、
　　　　　　　366266、446963、473316、474742
出荷数量：　　528個
出荷時期：　　平成11年3月12日〜平成16年9月17日

製品番号：　　100/496/126
ロット番号：　251960、327545、350281、357866、437620、447009
出荷数量：　　40個
出荷時期：　　平成16年8月30日〜平成16年8月27日

製品番号：　　100/496/127
ロット番号：　323860、364933、447032、447033、476875
出荷数量：　　76個
出荷時期：　　平成14年9月4日〜平成16年8月25日

製造業者等名称

輸入販売業者：　　　スミスメディカル・ジャパン株式会社
本社所在地：　　　　東京都文京区本郷二丁目３８番３号
輸入営業所所在地：　名古屋市守山区小幡千代田１６−３０
業許可番号：　　　　２３ＢＹ００７８
輸入先製造業者：　　Smiths Medical International Ltd.（イギリス）

回収理由

本自主回収は、海外製造元からの自主回収指示に基づき行うものです。海外製造元からの
報告によりますと、当該製品の滅菌包装が十分にシールされていない事象が
報告されました。調査の結果、上記当該製品、当該ロットにおいて、滅菌包装の最終
シール工程で不十分なシールが発生する可能性が否定できず、シール不良のために製品の
無菌性を保証する事が出来ない恐れがあるため、自主回収することに決定しました。

危惧される具体的な健康被害

万一滅菌包装がシールされていない製品が使用された場合、感染症を引き起こす可能性は
否定できません。しかし、医療現場では、滅菌製品を包装から取り出す際に包装に破損や
汚れその他異常が無いか確認するため、実際に使用され健康被害につながる可能性は
低いと考えられます。なお、現在までに本不具合による健康被害の
報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年10月13日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

本品は、脊椎麻酔及び硬膜外麻酔に使用する。

その他

該当製品を納入いたしました代理店及び医療機関に、本件を文書にて通知した上、
回収を実施します。なお、出荷先は弊社にてすべて把握しております。

担当者名及び連絡先

スミスメディカル・ジャパン株式会社
東京都文京区本郷二丁目３８番３号
電話番号：　　　０３−５６８４−０６１２
ＦＡＸ番号：　　０３−５６８４−０７０８
担当者：　高橋　浩之、佐藤　和裕