一般名及び販売名

一般名：一般用滅菌済み注射筒
販売名：モノジェクト　マゼラン

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号／ロット番号：
　５５５１８２２０１５／４０７９２１
　５５５１８２２１１０／４０７９２２
　５５５１８２２１１５／４０７９２３
　５５５１８２２２１５／４０７９２４
　５５５１８２２８１０／４０７９２５
　５５５１８３３０１０／４０７２８４
　５５５１８３３０１５／４０７２７８
　５５５１８３３１１０／４０７２７９
　５５５１８３３１１５／４０７２８０
　５５５１８３３２１０／４０７２８１
　５５５１８３３２１５／４０７２８２
　５５５１８３３３１０／４０７９９６
　５５５１８３３５１０／４０７５５８
　５５５１８３３５５８／４０７２８３
　５５５１８６６０１５／４１１４１６
　５５５１８６６１１０／４０７９２６
　５５５１８６６１１５／４０７９２７

出荷数量：２，５１０本
出荷時期：平成１６年５月２７日〜平成１６年１０月１日

製造業者等名称

会社の名称：日本シャーウッド株式会社
本社所在地：東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル
事業の業態：医療用具輸入販売業
営業所の名称：日本シャーウッド株式会社　掛川物流センター
営業所の所在地：静岡県掛川市下垂木字道下２３７１−１
　　　　　　　　株式会社エヌ・ティ・ティ・ロジスコ掛川メディカルロジスティクスセンタ内
業許可番号：２２ＢＹ５０１４

回収理由

本自主回収は、製造元であるタイコヘルスケア社ケンドール事業部（米国）における
自主回収措置に基づき行うものです。製造元からの連絡によりますと、
針本体が針基から抜けるという不具合を市場より受け、その要因の分析・検証を行った
ところ針本体と針基を接着するための接着剤の塗布位置が少しずれていたものが
突発的に発生していたことが判明しました。
つきまして、製造業者としてこの不安定な製造工程にて製造された製品について
自主回収を行うこととなりました。
本邦において、同様の不具合事象は現在まで一切報告されておりませんが、
今後も同様の不具合が発生する可能性を完全に否定することができないことから、
当該製品の自主回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

針基から針が抜ける事象は殆ど使用前に使用者が気づくため、健康被害に繋がる
恐れはないと考えられます。また、万が一使用者が気づかず患者に穿刺し、
抜針の際、針基から針が抜けても、針の体外露出部分があるので、
抜針は可能になります。

回収開始年月日

平成１６年１０月１３日

効能・効果又は用途等

注射又は採血用。滅菌済みであるのでそのまま直ちに使用できる。

その他

当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関につきましては全て特定されて
いますので、該当する医療機関及び代理店に対して通知の上、
製品を回収いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本シャーウッド株式会社
　　　　東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル
　　　　電話 03-3355-9414  FAX 03-5366-6896
担当者：ＲＡ／ＱＡ部  一言　吉弥、影山幸子