一般名及び販売名

(1) 一般的名称：血液濾過用装置
　　販売名：持続緩徐式血液浄化装置　ＡＣＨ−１０
(2) 一般的名称：膜型血漿分離用装置
　　販売名：血液浄化装置  プラソート ＥＺ

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) 販  売  名：持続緩徐式血液浄化装置　ＡＣＨ−１０
　　製造番号８０１０１〜８０４９７  数量：３９７台
　　製造番号８０４９９〜８０５５０　数量：　５２台
　　製造番号８０５５３〜８０７４０　数量：１８８台
　　出荷数量計：６３７台
　　出 荷 時期：平成１０年３月２６日〜平成１６年８月３０日
(2) 販  売  名：血液浄化装置  プラソート ＥＺ
　　製造番号００１０１〜００１５６  数量：５６台
　　製造番号００１５９〜００１９６  数量：３８台
　　製造番号００１９８〜００２０８  数量：１１台
　　製造番号００２１１〜００２１６  数量：　６台
　　製造番号００２２１              数量：　１台
　　製造番号００２２３〜００２４０  数量：１８台
　　出荷数量計：１３０台
　　出 荷 時期：平成１２年３月２２日〜平成１５年１１月２８日

製造業者等名称

会 社 の 名 称：株式会社　メテク
本 社 所 在 地：東京都板橋区舟渡１−７−３
製造所 の名 称：株式会社　メテク　埼玉工場
製造所の所在地：埼玉県川越市芳野台１−１０３−６６
製造業許可番号：１１ＢＺ０２９０

回収理由

医療機関で「持続緩徐式血液浄化装置　ＡＣＨ−１０」を使用し治療していたところ、
シリンジポンプの早送り解除（スイッチ操作）時に、早送り動作が継続したままになった
という不具合が報告されました。
本事象は、非常に大きな静電気が発生する特殊な環境下でのみ発生するものであると
考えていましたが、その後、社内での継続調査において、電磁ノイズが発生する通常の
環境下でも本事象が稀に発生する可能性があることがわかりましたので、
本事象が発生しないよう自主改修を行います。
また、「血液浄化装置  プラソート ＥＺ」においても、本事象が発生する
可能性があるため、併せて改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

シリンジ内の抗凝固剤が多量に注入された場合、血液凝固時間が延長する
可能性がありますが、当該医療機器は、医師の管理の下、機器全般及び患者に
異常がないことを絶えず監視し、使用されますので、シリンジポンプの早送り
動作継続を発見でき、適切な処置をとることができます。従って、患者さんに重篤な
健康被害を及ぼすことはないと考えます。
なお現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年１０月１２日

効能・効果又は用途等

(1) 販 売 名：持続緩徐式血液浄化装置　ＡＣＨ−１０
　　使用目的：血液の浄化を目的として血液濾過、吸着式血液浄化、血漿交換、
　　　　　　　二重濾過、血漿吸着、腹水濾過濃縮再静注の用途に適応できる。
(2) 販 売 名：血液浄化装置  プラソート ＥＺ 
　　使用目的：血液の浄化を目的として血漿交換療法、血漿浄化法（二重ろ過法、及び
　　　　　　　血漿吸着法)、吸着式血液浄化療法、持続緩徐式血液ろ過術、
　　　　　　　及び腹水ろ過濃縮再静注法の各治療法に適応出来る。

その他

納入先はすべて特定されており、納入した医療機関に対して回収（改修）を行う旨を
電話、訪問または文書により連絡し、当該製品の回収（改修）を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先  　株式会社メテク　埼玉工場   　埼玉県川越市芳野台１−１０３−６
担当者    白武　賢治  　近藤　行雄
電話番号（直通）    ０４９−２２３−０２４１
ＦＡＸ              ０４９−２２４−０１７３