一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：キョウミノチン

対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号  ：6244
出荷数量  ：56,950本（50管×1,139ケース）
出荷時期  ：平成16年7月13日（全量出荷）

製造業者等名称

会社の名称 ：原沢製薬工業株式会社
本社所在地 ：東京都港区高輪3丁目19番17号
製造（営業）所の名称  ：原沢製薬工業(株)さいたま工場
製造（営業）所の所在地：埼玉県さいたま市緑区原山2-23

回収理由

当社が製造しているキョウミノチン（グリチルリチンアンモニウム、L−システイン
及びグリシン配合剤）Lot.No.6244において白色結晶らしきものを確認したとの苦情報告
を受け、調査したところ白色結晶がＬ−シスチンであり、主薬のＬ−システインの
含量低下が認められた。
原因を調査したところ、当該ロットの窒素置換時の窒素充填ノズルの調整不良により、
窒素置換が不十分となり、Ｌ−システインが酸化されて、Ｌ−シスチンが生成
したものと判明しました。
現時点では、含量規格90〜110%の範囲内であり、品質に問題はありませんが、使用期限内
に含量規格を割り込むおそれがあるため回収致します。

危惧される具体的な健康被害

白色結晶の大きさは20〜50μｍであり、溶解しやすいため、使用時の操作等に
より溶解すると思われます。
また、Ｌ−シスチン（アミノ酸）は毛髪等の構成成分であり、Ｌ−シスチンによる
健康に対する影響はないと考えます。
なお、現在のところ、健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年10月7日

効能・効果又は用途等

小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚掻痒症、口内炎、フリクテン、
薬疹・中毒疹慢性肝疾患における肝機能異常の改善

その他

回収先については全て特定されており、納入先については当該ロットの発売元である
小林製薬工業（株）から回収を行う旨通知し、当該製品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先　　原沢製薬工業株式会社 さいたま工場 埼玉県さいたま市
　　　　　緑区原山2-23
担当者    品質保証課 大嶋 裕
電話番号（直通）  048−885−5735
ＦＡＸ　　　　    048−885−5737