一般名及び販売名

一般的名称：なし
販売名：　「コバス試薬　Dダイマー」
　　　　　「コバス試薬　FDP」
　　　　　「コバス試薬　FDP-E」

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：
「コバス試薬　Dダイマー」 C0418　148箱　　平成１６年５月２８日〜平成１６年９月２７日
　　　　　　　　　　　　　C0419　 22箱　　平成１６年６月８日〜平成１６年９月２２日
「コバス試薬　FDP」 　　　C0417　 12箱　　平成１６年６月２４日〜平成１６年８月１９日
「コバス試薬　FDP-E」 　　C0439　 15箱　　平成１６年１０月１日〜平成１６年１０月１日

製造業者等名称

製造業者の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造業者の住所：東京都港区芝二丁目６番１号
製造所の名称：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　鎌倉工場
製造所の所在地：神奈川県鎌倉市梶原字外耕地２００番地 中外製薬株式会社鎌倉工場内
業許可番号： 14AZ6006

回収理由

当該製品のキット中の一試薬の一部のビンに浮遊物の発生が認められ、この浮遊物の
影響により測定の際に吸光度がばらつく可能性のあることが判明した。このため誤った
測定結果を誘発する可能性があり、対象ロットについて自主回収を行うこととした。

危惧される具体的な健康被害

誤った測定結果を誘発するおそれがあるが、かかる結果に基づく臨床診断は、
臨床症状や他の検査結果と併せて総合的に判断されるため、
健康被害のおそれはないと考えられる。
現在までに健康被害に関する報告は受けていない。

回収開始年月日

平成１６年１０月７日

効能・効果又は用途等

「コバス試薬　Dダイマー」 　　血清・血漿中フィブリン分解産物
　　　　　　　　　　　　　　 （Dダイマー）の測定
「コバス試薬　FDP」 　　　　　血清・尿中フィブリン及びフィブリノーゲン
　　　　　　　　　　　　　　  分解産物（FDP）の測定
「コバス試薬　FDP-E」 　　　　血清又は尿中繊維素分解産物（FDP-E）の測定

その他

納入先は総て把握しており、口頭、FAX、文書等にて連絡の上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先:ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　信頼性保証統括グループ
担当者:石坂、鈴木
TEL：03-5443-5128
FAX：03-5443-5299