一般名及び販売名

一般名：　　透析用監視装置
販売名：　　透析用監視装置　TR-3000M
承認番号：　21500BZZ00045000号
承認年月日：平成15年 1月27日

一般名：　　透析用監視装置
販売名：　　透析用監視装置　TR-3001M
承認番号：　21600BZZ00052000号
承認年月日：平成16年 2月 4日

対象ロット、数量及び出荷時期

TR-3000M
　A3A001〜A3A100、A3B001〜A3B100、A3C001〜A3C100、A3D001〜A3D100、
　A3E001〜A3E030、A3F001〜A3F100、A3G001〜A3G100、A3H001〜A3H100、
　A3J001〜A3J100、A3K001〜A3K100、A3L001〜A3L100、A3M001〜A3M100、
　A3N001〜A3N100、A4A001〜A4A100、A4B001〜A4B015、A4B017〜A4B100、
　A4C001〜A4C073、A4C087〜A4C100、A4D001〜A4D035、A4D073〜A4D100、
　A4E001〜A4E088、A4E095〜A4E100、A4F001〜A4F045、A4F053〜A4F092、
　A4F098〜A4F100、B4G031〜B4G060
1,790台（平成15年3月〜平成16年10月1日出荷）

TR-3001M
　A4A001〜A4A019、A4A021〜A4A060、A4B001〜A4B100、A4C001〜A4C006、
　A4C008〜A4C010、A4C011〜A4C020、A4C022〜A4C027、A4C029〜A4C030、
　A4C031〜A4C041
197台（平成16年3月〜平成16年10月1日出荷）

製造業者等名称

会社の名称：　東レ・メディカル株式会社
本社所在地：　東京都墨田区錦糸一丁目2-1
製造所：　　　東レ・メディカル株式会社静岡工場　医療用具製造所
製造所の住所：静岡県沼津市足高字尾上405-65
薬事の業態：　医療用具製造業
業許可番号：　22BZ5030

回収理由

装置内のCPU基板間の通信に用いている集積回路（IC）中の論理回路の不具合が原因
で通信タイミングのわずかなずれが起こり、基板間で共有するデータの不整合が発生し
て「システム異常」が表示され装置が停止する不具合が判明したため回収（改修）を実
施します。

危惧される具体的な健康被害

この「システム異常」の表示が出ても、装置自体が安全に停止するようになっており、
停止による患者様への健康被害が直接的に発生することはないと考えられますが、外的
な要因もなく装置が停止することは円滑な治療を妨げ患者様および施設にご迷惑をかけ
ることが予想されるため、自主回収（改修）することとしました。なお、これまでに健
康被害があったという報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年10月7日

効能・効果又は用途等

人工腎臓により血液透析を行う際に、透析液流量、温度及び静脈圧等をモニターする透
析用監視装置であり、特に患者からの除水量（限外ろ過量）を透析効率を下げることなく
正確にかつ容易に自動制御する機構を備えた医家向医療用具です。

その他

当該機器の納入先は全て把握しており、出荷記録に従い、納入先に対して回収（改修）
を行う旨を文書及び訪問によって通知し、当該製造番号の回収（改修）を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：東レ・メディカル株式会社静岡工場
　　　　〒410-0001　静岡県沼津市足高字尾上405-65
担当者氏名：　品質保証室　　森　直生
TEL：055-925-5302、Fax：055-925-5312、e-mail：Tadao_Mori@tmc.toray.co.jp