一般名及び販売名

一般名：　　個人用透析装置　140402069
販売名：　　個人用透析装置　TR-3000S
承認番号：　21500BZZ00059000号
承認年月日：平成15年 2月 6日

対象ロット、数量及び出荷時期

A32E01〜A32E05、A33E01〜A33E15、A34E01〜A34E10、A35E01〜A35E24、
A36E01〜A36E38(A36E33を除く)、A37E01〜A37E20(A37E06を除く)、A3XE01〜A3XE26、
A3YE01〜A3YE24、A3ZE01〜A3ZE25、A41E01〜A41E30、A42E01〜A42E20、A43E01〜A43E25、
A44E01〜A44E15、A45E01〜A45E27(A45E12を除く)、A46E01〜A46E20、A47E01〜A47E10、
A48E01〜A48E10、A49E01〜A49E15、A49E21、A49E25

358台（平成15年4月17日〜平成16年10月1日出荷）

製造業者等名称

会社の名称　　：　日本フェンオール株式会社
本社所在地　　：　東京都千代田区飯田橋１丁目５番１０号
製造所　　　　：　日本フェンオール株式会社　長野工場
製造所の住所　：　長野県南安曇郡豊科町大字豊科４４８−１
薬事の業態　　：　医療用具製造業
業許可番号　　：　20BZ0123号

回収理由

装置内のCPU基板間の通信に用いている集積回路（IC）中の論理回路の不具合が原因で
通信タイミングのわずかなずれが起こり、基板間で共有するデータの不整合が
発生して「システム異常」が表示され装置が停止する不具合が判明したため
回収（改修）を実施します。

危惧される具体的な健康被害

この「システム異常」の表示が出ても、装置自体が安全に停止するようになっており、
停止による患者様への健康被害が直接的に発生することはないと考えられますが、
外的な要因もなく装置が停止することは円滑な治療を妨げ患者様および施設に
ご迷惑をかけることが予想されるため、自主回収（改修）することとしました。
なお、これまでに健康被害があったという報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年10月7日

効能・効果又は用途等

本装置は、透析器を用いて血液中から有害物質を除去することを目的として使用される
透析型人工腎臓装置のうち、市販の濃厚灌流液と清浄水とを混合し、所定組成の
透析液を造成する機能とその濃度制御、又その透析液を患者の体温に近い温度まで
加温する機能とその温度制御、透析器へ流入させる透析液の流量調節、血液回路内圧、
透析液回路内圧等をモニターする機能を有すると共に、患者の体質、状態に応じて
アセテート透析とバイカーボネイト透析の2つの療法を選択して行うことが
可能な個人用透析装置です。
本装置は、特にチャンバー方式によって、透析器の膜以外には出入口のない密閉系を
作り、この密閉系から除水するポンプを制御することにより患者からの除水量を正確かつ
容易に透析効率を下げることなく自動制御する機能を備えた医家向医療用具です。

その他

当該機器の納入先は全て把握しており、出荷記録に従い、納入先に対して回収（改修）を
行う旨を文書及び訪問によって通知し、当該製造番号の回収（改修）を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先　　：日本フェンオール株式会社　長野工場
　　　　　　〒399-8205　長野県南安曇郡豊科町大字豊科４４８−１
担当者氏名：メディカル部　海口　直
TEL：0263-72-2913、Fax：0263-72-4719、e-mail：sunao.umiguchi@fenwal.co.jp