一般名及び販売名

(1)　一般的名称：閉鎖循環式麻酔器
　　販売名：ファビウス　ドレーゲル全身麻酔器
(2)　一般的名称：閉鎖循環式麻酔器
　　販売名：ファビウスGSシリーズ　ドレーゲル全身麻酔装置
　　　　　　　　　　

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
(1)　ファビウス　ドレーゲル全身麻酔器 
10963 12517 10354 10484 10485 10486 10487 10488 10489 10490 10491 10492 10493 
10494 10495 10496 10498 10499 10500 10669 10670 10671 10672 10673 10674 10675 
10676 10677 10678 10679 10680 10681 10682 10831 10832 10833 10834 10835 10836 
10837 10838 10839 10840 10841 10842 10843 10844 10845 10846 10847 10848 10849 
10850 10935 10941 10942 10943 10946 10947 10948 10949 10952 10953 10954 10955 
10957 10958 10959 10960 10961 10962 10964 11017 11018 11019 11020 11021 11024 
11025 11026 11027 11028 11071 11149 11150 11151 11152 11153 11154 11155 11156 
11157 11158 11159 11245 11246 11247 11248 11249 11250 11251 11252 11253 11254 
11409 11605 11702 11703 11704 11706 11707 11708 11709 11711 11712 11713 11714 
11716 11717 11718 11719 11721 11722 11723 11724 11776 11777 11778 11779 11780 
11781 11782 11783 11784 11785 11786 11787 11788 11789 11790 12106 12107 12108 
12109 12110 12111 12112 12113 12114 12115 12252 12297 12298 12299 12300 12301 
12302 12303 12304 12305 12306 12307 12308 12309 12310 12311 12312 12313 12314 
12315 12316 12386 12387 12388 12459 12460 12461 12462 12464 12465 12466 12467 
12468 12472 12484 12485 12486 12487 12488 12489 12490 12491 12492 12493 12504 
12505 12506 12507 12508 12509 12510 12511 12513 12514 12515 12516 12518 12519 
12520 12521 12522 12523

(2)　ファビウスGSシリーズ　ドレーゲル全身麻酔装置
10211 10939 10943 10952 10972 11169 11171 11173 11293 11312 11331 11335 11636 
11638 11639 11640 11641 11642 11643 11645 11646 11647 11648 11649 11650 11651 
11653 11656 11657 11658 11748 11749 11753 11754 11755 11758 11764 11765 11773 
11790 11791 11833 11835 11836 11838

数量：　
(1)　ファビウス　ドレーゲル全身麻酔器 212台
(2)　ファビウスGSシリーズ　ドレーゲル全身麻酔装置　45台

出荷時期： 
(1)　ファビウス　ドレーゲル全身麻酔器 2000年6月〜2003年12月
(2)　ファビウスGSシリーズ　ドレーゲル全身麻酔装置 2002年12月〜2004年7月

製造業者等名称

輸入販売業者：ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
所在地：東京都江東区富岡2-4-10
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３BY６０９１
輸入先製造業者：ドレーゲル メディカル社（米国）

回収理由

ファビウス　ドレーゲル全身麻酔器においてVENTILATOR INOP (ベンチレータ故障) 
アラームが発生し器械換気が停止するという事例の報告を医療機関から受けました。
製造元で調査したところその原因はベンチレータのピストンを駆動するモータの
カーボンコンタクトの破損である、と分析されました。同不良発生の可能性を
否定できない麻酔器に関して、モータを改善されたものと交換いたします。

危惧される具体的な健康被害

当該器は、麻酔医等、訓練された専門医によって使用されます。この事例が
発生すると、コンピュータの監視機構によりアラームが発し、加えて、
流量計、手動呼吸の回路、患者モニタ画面など他の機能は影響を受けないため、
バッグによる手動換気に切り替えることができますので患者への
健康被害の発生は回避されるものと考えております。
なお、健康被害発生の報告は、国内外とも受けておりません。

回収開始年月日

平成１６年１０月６日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本器は主に手術室で（半）閉鎖循環式の吸入麻酔を行う装置です。

その他

納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書にて通知の上、改修を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
　　　　　東京都江東区富岡2-4-10　　
担当者　　品質保証薬事部　市川　勇、荒澤　常夫
電話番号　０３−５２４５−２２３１、２３９８
ＦＡＸ　　０３−５２４５−２３２０