一般名及び販売名

一般的名称　：その他の医薬品注入器（薬液微量持続注入器）
販売名　　　：シュアーフューザーＡ
承認年月日　：平成３年４月２３日
承認番号　　：２０３００ＢＺＺ００４５２０００

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット  ：（品番　ＳＭＡ−３４５６−２５）
　　　　　　　　０３Ｌ２６
　　　　　　　　０４Ｂ２７
　　　　　　　　０４Ｃ３０
　　　　　　　　０４Ｅ２５
　　　　　　　　０４Ｃ３０Ｔ
　　　　　　　　０４Ｅ２５Ｔ
　　　　　　　　０４Ｆ１４
　　　　　　　（品番　ＳＦＳ−５０−２５）
　　　　　　　  ０４Ｆ１４
　　　　　　　（品番　ＳＦＳ−２−２５）
　　　　　　    ０４Ｆ１４
回収対象数量：２，７３９セット
出荷時期　　：平成１６年１月３０日〜平成１６年９月１０日

製造業者等名称

会社の名称　：ニプロ株式会社
会社の住所　：大阪市北区本庄西３丁目９番３号
薬事業態区分：医療用具製造業
製造所の名称：ニプロ株式会社　大館工場
製造所所在地：秋田県大館市二井田字羽貫谷地８番地７
業許可番号　：０５ＢＺ０００９

回収理由

医療機関にて、当該製品（薬液最大充填量250mL）に薬液を充填後、注入ラインを接続
してプライミングしようとしたところ、薬液充填口（ポート）から液漏れが
発生したとの報告を受けました。
本事象の再現試験として、弊社にてこの当該製品に生理食塩液を充填して放置・観察
しましたが、液漏れは認められませんでした。この状態で注入ラインを接続したところ、
ポート周りから微少な液漏れを確認しました。
調査の結果、ポート本体とポートを溶着する工程において溶着機の調整を行っており、
このときの調整不足によりシール性の不十分な製品が発生したものと
考えられることから、対象ロットを回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

本製品は主に術後の疼痛管理として医師の管理下で使用され、ポートから薬液が漏れた
場合にはプライミング段階で容易に確認できるため、健康被害が発生する
可能性は少ないと考えます。
尚、本事象による健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

平成１６年１０月６日

効能・効果又は用途等

本製品は疼痛管理として血管又は筋肉内等に薬液を微量に持続注入する滅菌済みディスポーザブルポンプです。

その他

出荷先はすべて特定されており、納入先に対して回収を行う旨を通知し、
当該製品の回収を行います。回収した製品は弊社にて廃棄します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　：ニプロ株式会社　大館工場
　　　　　　　秋田県大館市二井田字羽貫谷地８番地７
              電話番号　　0186-49-5111(代)
              ＦＡＸ番号　0186-42-2897
担当者氏名：品質保証部　片岡 哲美