一般名及び販売名

一般名：骨接合用手術器械
販売名：ベストマルチフィクセイションヒップスクリューネイルシステム用手術用具
許可番号：20BZ0144

対象ロット、数量及び出荷時期

製品名：ストレートドライバー
カタログ番号：UN-2
対象ロット：001312　　　数量：　20本
対象ロット：B01X22　　　数量：　67本

出荷時期　　　　平成13年3月27日　〜　平成16年6月3日

製造業者等名称

名　　　称：　　株式会社ホムズ技研
所　在　地：　　長野県茅野市豊平4734-352
許可の種類：　　医療用具製造業

回収理由

右大腿骨転子間骨折の手術の際、インプラント（ネイル）と術具（ターゲットデバイス）
を固定しているネジ（ネイル固定ネジ）を取り外す際にネジが破損し、金属片の一部が
体内に遺残したという報告を医療機関から受けました。
調査の結果、ネジを取り外す際に使用するドライバーをネジの六角穴に対し真っ直ぐに
装着せずドライバーの先端が浮いた状態でドライバーを回転させることや、ドライバーの
持ち手を傾けるなどし、ネジに対し曲げ方向の力を加えると破損する可能性が
高いことが確認されました。
添付文書の改訂や情報提供等による注意喚起により破損を防止することが可能と
考えられますが、使用方法による影響を少なくするためにドライバーの改良を行い、
さらに安全性を高めることが必要と考えられましたので、自主回収を
行うこととしました。 

危惧される具体的な健康被害

ネイル固定ネジが破損することにより破片が体内に遺残することが考えられますが、
破損したことが手術中容易に確認できること、破損した場合は破片を取り除くことや
創部の洗浄が可能であり、また、X線撮影の手段により破片が遺残していることが
確認できることより重篤な健康被害が生じないと考えます。

回収開始年月日

平成16年10月5日

効能・効果又は用途等

骨折部位の骨接合の際にインプラントを埋入するための手術器械です。

その他

回収対象品のすべての出荷先を把握しておりますので、納入医療機関及び
代理店には本件を通知のうえ、回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

販　売　元
　連絡先　　　　　ベストメディカル株式会社
　　　　　　　　　埼玉県越谷市越ヶ谷2-5-2
　担当者氏名　　　村瀬　貴博
　電話番号　　　　048-960-5123
　ＦＡＸ　　　　　048-960-5130

製　造　元
　連絡先　　　　　株式会社ホムズ技研
　　　　　　　　　長野県茅野市豊平4734-352
　担当者氏名　　　阿部　千晃
　電話番号　　　　0266-71-6777
　ＦＡＸ　　　　　0266-76-5883