一般名及び販売名

一般的名称：他に分類されない超音波画像診断装置
販  売  名：超音波骨密度測定装置  DM-US100

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：　HB33170003, HB33170004, HB33170005, HB33180006, HB33180007, HB33180008
　　　　　　HB33180009, HB33180010, HB33190011, HB33190013, HB33190014, HB33190015
　　　　　　HB34070016, HB34070017, HB34070018, HB34070020, HB34070021, HB34070022
　　　　　　HB34080023, HB34080026, HB34080027, HB34080028, HB34090030, HB34090031
　　　　　　HB34090034, HB34090035, HB34110039, HB34110040, HB34110041, HB34110044
　　　　　　HB34110045, HB34110046, HB34110048, HB38270052, HB38270059, HB38270060
　　　　　　HB38270061, HB38270062, HB38270064, HB38270067, HB38270069, HB38270071
　　　　　　HB38270072, HB38270075, HB38270076, HB38270077, HB38270078, HB42190079 
　　　　　　HB42190080, HB42190082, HB42190083, HB42190086, HB42190087, HB42190089
　　　　　　MB46220130          
出荷数量：　計 55 台 
出荷時期：　平成15年3月〜平成16年7月

製造業者等名称

会社の名称：松下電器産業株式会社
本社所在地：大阪府門真市大字門真 1006 番地
薬事の業態：医療用具製造業
製造所名称：松下電器産業株式会社 医用システム事業部 
製造所住所：神奈川県横浜市都筑区佐江戸町 600 番地
業許可番号：14BZ6003

回収（改修）理由

踵骨を透過する超音波速度が1580 m/s 未満の場合、測定結果が表示部に表示されない
ことが判明しました。当社としては当該製品承認内容（性能、使用目的、効能又は効果）
と異なっていたため、対象となる製品を自主回収（改修）致します。

危惧される具体的な健康被害

本装置は骨梁面積率を求めることを主たる使用目的としています。測定結果が表示され
ないという不具合が発生した場合は、測定範囲外の患者さんあるいは、踵骨の横幅が狭い
患者さんであるために測定できないと判断することが一般的であります。従いまして主に
スクリーニングで使用される本装置の不具合によって健康被害が発生する可能性はまず
考えられません。なお、これまでに健康被害の報告は受けてはおりません。

回収（改修）開始年月日

平成16年10月1日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、超音波を利用して踵骨の骨梁面積率を算出するために使用するものです。

その他

納入しました医療機関はすべて特定しており、対象機器に対して改善済のソフトウエアを
インストールする改修を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　　：松下電器産業株式会社 医用システム事業部
住所　　　　：神奈川県横浜市都筑区佐江戸町 600 番地　
電話　　　　：045-939-1016（ダイヤルイン）
FAX 　　　　：045-939-1765
土日・祝日　：090-5559-3341（携帯電話）
担当者　　　：管理グループ　佐藤　純一、林　滋