一般名及び販売名

一般的名称：その他の感覚機能補助器（人工内耳）
販売名：クラリオン人工内耳システム

対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量：280台（回収対象数4台*、モニタリング対象数276台）
出荷時期：平成11年9月〜平成16年9月

対象シリアル番号：下記のとおり
Model AB-5100L
　9383, 9435, 9711, 9721, 9725, 
　9733, 9767, 9779, 9785, 9795, 
　9811, 9817, 9833, 9851, 9867, 
　9881, 9883, 9887, 9889, 9891, 
　9893, 9897, 9907, 9919, 9923, 
　9929, 9931, 9951, 9953, 9961, 
　9965, 9971, 9973, 9975, 9985, 
　9987, 9989, 9991, 9995, 9997, 
　9999, 10003, 10005, 10007, 10017, 
　10021, 10045, 10049, 61401, 61411, 
　61421, 61427, 61429, 61431, 61437, 
　61439, 61443, 61449, 61461, 61467, 
　61471, 61481, 61483, 61487, 61489, 
　61491, 61495, 61501, 61503, 61507, 
　61521, 61539, 61543, 61563, 61567, 
　61569, 61571, 61573, 61575, 61581, 
　61589, 61591, 61659, 61667, 
　61675, 61681, 61685, 61689, 61709, 
　61721, 61727, 61737, 61741, 61753, 
　61761, 61769, 61771, 61773, 61777, 
　61779, 61793, 61795, 61805, 61809, 
　61817, 62256, 
　61527, 61699, 

Model AB-5100R
　10178, 10234, 10348, 10350, 10352, 
　10358, 10360, 10376, 10380, 10388, 
　10390, 10394, 10396, 10398, 10402, 
　10404, 10406, 10412, 10426, 10430, 
　10432, 10436, 10438, 10442, 10444, 
　10446, 10450, 10454, 10456, 10460, 
　10464, 10470, 10480, 10482, 10486, 
　10492, 10498, 10500, 10504, 10508, 
　10512, 10518, 10520, 10522, 10524, 
　10528, 10530, 10534, 10536, 10538, 
　10540, 10556, 10560, 61509, 61710, 
　61783, 61858, 62122, 62172, 62184, 
　62192, 62210, 62224, 62226, 62228, 
　62230, 62232, 62234, 62246, 62250, 
　62258, 62266, 62268, 62274, 62296, 
　62298, 62304, 62308, 62314, 62316, 
　62326, 62362, 62364, 62368, 62370, 
　62374, 62376, 62378, 62382, 62388, 
　62394, 62396, 62408, 62410, 62412, 
　62416, 62418, 62424, 62432, 62438, 
　62446, 62450, 62454, 62456, 62458, 
　62462, 62466, 62468, 62600, 62612, 
　62616, 62622, 62636, 62640, 62644, 
　62650, 62658, 62668, 62674, 62676, 
　62682, 62744, 62778, 62790, 62792, 
　62794, 62796, 62800, 62802, 62808, 
　62820, 62822, 62824, 62826, 62852, 
　62858, 62860, 62862, 62864, 62870, 
　62876, 62882, 62886, 62888, 62892, 
　62894, 62900, 62902, 62906, 62908, 
　62910, 62912, 62916, 62924, 62926, 
　62928, 62930, 62936, 62946, 62948, 
　62950, 62952, 62954, 62956, 62958, 
　62960, 62966, 63032, 63042 
　63036*, 63038*, 63044*, 63048*, 

製造業者等名称

会社の名称：株式会社日本バイオニクス
本社住所：東京都港区六本木3丁目18番12号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都港区六本木3丁目18番12号　ゲッツビル
輸入先製造元：アドバンスト・バイオニクス社（米国）

回収理由

平成16年9月26日、アドバンスト・バイオニクス社（AB社）より同社が製造する人工内耳用
インプラントについて、内部回路内の湿気による作動停止を理由とする自主回収を
開始した旨の連絡を受けました。その後の連絡により、今回作動停止を起こした
インプラントはHiResインプラント（国内未承認）で、解析調査の結果、少なくとも
1例に内部回路内に残存する湿気の関与が示唆されたことが判明しました。そのため、
AB社ではHiResインプラントならびに類似の製造工程を有する他の人工内耳インプラント
未使用品についても予防的に自主回収を行うことと致しました。弊社では患者様の
安全を第一に考え、同様に回収（改修）を開始することとしたものです。

危惧される具体的な健康被害

当該不具合が生じた場合には、体外機器のアラームが作動し、LEDインジケータが点滅
して知らせます。また、医療機関においては簡易テスタ（Portable Cochlear 
Implant Tester）によっても不具合の有無が確認できます。当該不具合が発生した場合
には人工内耳による補聴はできなくなりますが、体外電源によって駆動するため健康被害
の恐れはありません。実際に今回の海外事例においても健康被害は発生しておらず、
また本邦でも同様の不具合は発生しておりません。

回収開始年月日

平成16年9月27日

効能・効果又は用途等

補聴器装用効果が十分に得られない高度両側難聴患者に人工内耳として使用します。

その他

納入しました医療機関はすべて弊社が把握しており、文書にてご通知のうえ回収を
実施します。また当該患者様のフォローアップも適切に行って頂くよう
医療機関へのご案内を開始しております。

担当者名及び連絡先

連絡先　　　株式会社 日本バイオニクス
　　　　　　東京都港区六本木3丁目18番12号
担当者氏名　薬事部　　榎　文子
　　　　　　（TEL 03-5549-7715, FAX 03-5549-0875）