一般名及び販売名

（一般的名称）　　　　超音波ネブライザー
（販売名）　　　　　　オムロンメッシュ式ネブライザ　ＮＥ−Ｕ２２　
（医療用具許可番号）　24BZ0023

対象ロット、数量及び出荷時期

（対象ロット）　製造番号　3400301A　〜　3400500A　
　　　　　　　　　　　　　3500001A　〜　3500400A
　　　　　　　　　　　　　3600001A　〜　3601500A
　　　　　　　　　　　　  3700001A　〜　3701950A
　　　　　　　　　　　　  3800001A　〜　3802000A
　　　　　　　　　　　　  3900001A　〜　3902000A
　　　　　　　　　　　　  3X00001A　〜　3X03300A
　　　　　　　　　　　　  3Y00001A　〜　3Y03500A
　　　　　　　　　　   　 3Z00001A　〜　3Z01700A
（出荷数量）　　16,550台
（出荷時期）　　平成15年(2003年)４月23日 〜 平成15年(2003年)12月19日

製造業者等名称

（名　称）　　　　　オムロン松阪株式会社
（本店所在地）　　　三重県松阪市久保町1855番地の370
（薬事の業態）　　　医療用具製造業
（製造所の名称）　　オムロン松阪株式会社
（製造所所在地）　　三重県松阪市久保町1855番地の370
（業許可番号）　　　24BZ0023　　

回収理由

対象ロット製品において、薬液を霧化させるための薬液ボトルの超音波振動子の
不具合により、霧化量が低下あるいは噴霧が停止します。原因は、超音波振動子を構成
する金属ホーンとセラミック振動子の接合力の低下によるものです。
薬液ボトルを交換することにより、対象ロット製品の改修（回収）を
行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

対象ロット製品は、不具合により故障した場合、薬液の霧化量が低下あるいは噴霧が停止
しますが、対象ロット製品のご使用者に重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
なお、現在までに、上記不具合が原因となった健康被害は報告されていません。

回収開始年月日

2004年9月22日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

当該製品は、霧化された薬液を鼻腔、上気道、気管支などに直接作用させる吸入療法に
用いられます。

その他

新聞での社告やご連絡先のわかっているご使用者へのご案内等により、ご使用者に対象
商品の不具合改修（薬液ボトルの交換）の告知を行い、改修（回収）を行います。
改修（回収）の受付は、専用窓口を設置して対応します。
また、対象ロット製品の販売先や医療機関にも不具合改修の告知を行い、当該販売先や
医療機関等を通じて対象ロット製品の改修（回収）を行います。
改修（回収）は、対象ロット製品のご使用者に、交換用薬液ボトルおよび交換方法を記載
した説明書をお渡しし、ご使用者にてボトルを交換いただくことで実施します。

担当者名及び連絡先

（製造元）担当者氏名：　品質保証グループ長　尾川　洋
　　　　　連絡先：　　　オムロン松阪株式会社
　　　　　　　　　　　　　　住所：　三重県松阪市久保町1855番地の370
　　　　　　　　　　　　　　電話：　0598-29-2716
　　　　　　　　　　　　　　FAX： 　0598-29-1207

（販売元）担当者氏名：　品質環境部長　巻田　茂
　　　　　連絡先：　　　オムロンヘルスケア株式会社
　　　　　　　　　　　　　　住所：　京都市右京区山ノ内山ノ下町24番地　　　　
　　　　　　　　　　　　　　電話：　075 - 322 - 9304
　　　　　　　　　　　　　　FAX： 　075 - 322 - 9305