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一般名及び販売名
一般的名称：除細動器 販売名：デフィブリレータ TEC-7600シリーズ カルジオライフ 承認番号：21400BZZ00146000 上記医療機器の構成品（オプション）である下記のパドルについて，改修を実施致します。 内用パドル 25Φ ND-762V 内用パドル 35Φ ND-763V 内用パドル 45Φ ND-764V 内用パドル 55Φ ND-765V 内用パドル 65Φ ND-766V 内用パドル 75Φ ND-767V
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号：TEC-7621：17台 00016，00025，00027，00044，00075，00082，00094，00123， 00217, 00286，00287，00330,00346，00372，00396，00540， 00611 TEC-7631：34台 00021，00111，00112，00167，00187，00208，00211〜00215， 00220，00248，00249，00257，00272，00291，00302，00320， 00324，00325，00361，00371，00380，00392，00407，00417， 00419，00428，00430，00486，00520，00576，00592 対象台数：合計 51台 出荷時期：TEC-7621：平成14年9月25日 〜 平成16年6月24日 TEC-7631：平成14年9月26日 〜 平成16年6月25日
製造業者等名称
名 称 ：日本光電富岡株式会社 所 在 地 ：東京都新宿区西落合１−３１−４ 製造所所在地：群馬県富岡市七日市４８６ 業 態 ：医療用具製造業 業許可番号 ：１０ＢＺ００５１
回収理由
当該機種は，放電パドルをコネクタで着脱できます。放電パドルを装置本体に接続する際 は，コネクタを差し込み，カチッとロック音がするまで押し込むように取扱説明書に記載 しておりますが，内用パドル(オプション)の場合は，ロックされる手前でもロック音に似 た音が発生することがあり，取扱者が誤解し完全に接続される手前でコネクタを押し込む のを止めてしまう可能性があることが判明しました。特殊な状態では，パドルが未接続で あるメッセージが消えたり，放電ができないなど不完全な接続状態による不具合が起る可 能性があります。 本件の判明後，弊社は直ちにお客様に対しまして，奥まで押し込んでいただくよう情報提 供を行いました。さらに今般，不完全な接続状態を防止するため，スムーズに挿入でき， またロック音に似た音の発生を抑えるよう改良したコネクタに交換する改修を行うこと に致しました。 なお，当該機種の標準構成品である外用パドル(ND-782V)は，改修対象品目とはコネクタ 形状が異なるため同様の問題はありません。
危惧される具体的な健康被害
コネクタ接続が不完全な接続状態では，パドル未接続のメッセージが消えるのに放電がで きない現象が発生する可能性があります。この場合，コネクタを奥まで押し込む，あるい は代替器を使用するなど不完全な接続状態を回避する対応ができないと除細動の機会を 逸することが考えられます。なお，弊社は，本件判明後直ちに，納入致しました全てのお 客様に対しまして，奥まで押し込んでいただくよう警告ラベルの貼付や添付文書の追加等 の情報提供を行いました。以上から，患者さんに重篤な健康被害を及ぼすことはないと考 えます。なお，現在までに健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成１６年 ９月２７日
効能・効果又は用途等
本品は，心室細動時、心臓に大電流を短時間通電させることにより，心室細動，心房細動 及び心室性頻拍等を除去する徐細動器であり、緊急時のカウンターショックとして 使用します。 また、付加機能として徐脈に対する一時的な経皮ページングを行う機能（TEC-7631のみ） や画面上で心電図、経皮酸素飽和度、CO2濃度のモニタリングを行う機能を有する徐細動器 です。
その他
対象となる５１台について納入した医療機関は全て把握できておりますので，納入致しま した医療機関に対し，改修する旨を通知し当該品の改修を行います。 また，納入致しました全てのお客様に対しまして，コネクタを奥まで押し込んでいただく よう警告ラベルの貼付や添付文書の追加等の情報提供を行いましたが、改修時に実施状況 を再確認します。
担当者名及び連絡先
連絡先：日本光電富岡株式会社 群馬県富岡市七日市４８６ 電話 ０２７４−６２−３２３５ ＦＡＸ ０２７４−６４−３９０９ 担当者：品質保証部 黛 利信、向山 茂美