一般名及び販売名

一般的名称：除細動器
販売名：デフィブリレータ　TEC-7500シリーズ　カルジオライフ
承認番号：20800BZZ00840000

上記医療機器の構成品である下記のパドルについて，改修を実施致します。
外用パドル　　　　ND-752V　　（TEC-7521/7531に標準構成）
内用パドル　25Φ　ND-762V　　（オプション）
内用パドル　35Φ　ND-763V　　（オプション）
内用パドル　45Φ　ND-764V　　（オプション）
内用パドル　55Φ　ND-765V　　（オプション）
内用パドル　65Φ　ND-766V　　（オプション）
内用パドル　75Φ　ND-767V　　（オプション）
使い捨て・内用コンビパドル　35Φ　ND-773V　　（オプション）
使い捨て・内用コンビパドル　45Φ　ND-774V　　（オプション）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：TEC-7521（ND-752V）:  372台
　　　　　　　　　　　　　　　　　　00001〜00372
　　　　　　　TEC-7531（ND-752V）:  1601台
　                 　　　　　　　　 00001〜01183, 01186〜01188, 01191〜01206,
 　　　　　　　　　　　　　　　　　 01208〜01314, 01316〜01342, 01346〜01610
  対象台数：合計　1973台
  出荷時期：TEC-7521（ND-752V）:　平成 9年 3月12日　〜　平成14年 9月11日
            TEC-7531（ND-752V）:　平成 9年 3月10日　〜　平成14年10月30日

製造業者等名称

名　　　称　：日本光電富岡株式会社
所　在　地　：東京都新宿区西落合１−３１−４
製造所所在地：群馬県富岡市七日市４８６
業　　　態　：医療用具製造業
業許可番号　：１０ＢＺ００５１

回収理由

当該機種は，放電パドルをコネクタで着脱できます。放電パドルを装置本体に接続する際
は，コネクタを差し込み，カチッとロック音がするまで押し込むように取扱説明書に記載
しておりますが，ロックされる手前でもロック音に似た音が発生することがあり，取扱者
が誤解し完全に接続される手前でコネクタを押し込むのを止めてしまう可能性があること
が判明しました。特殊な状態では，パドルが未接続であるメッセージが消えたり，放電が
できないなど不完全な接続状態による不具合が起る可能性があります。
本件の判明後，弊社は直ちにお客様に対しまして，奥まで押し込んでいただくよう情報提
供を行いました。さらに今般，不完全な接続状態を防止するため，スムーズに挿入でき，
またロック音に似た音の発生を抑えるよう改良したコネクタに交換する改修を行うこと
に致しました。

危惧される具体的な健康被害

コネクタ接続が不完全な接続状態では，パドル未接続のメッセージが消えるのに放電がで
きない現象が発生する可能性があります。この場合，コネクタを奥まで押し込む，あるい
は代替器を使用するなど不完全な接続状態を回避する対応ができないと除細動の機会を
逸することが考えられます。なお，弊社は，本件判明後直ちに，納入致しました全てのお
客様に対しまして，奥まで押し込んでいただくよう警告ラベルの貼付や添付文書の追加等
の情報提供を行いました。以上から，患者さんに重篤な健康被害を及ぼすことはないと考
えます。なお，現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年　９月２７日

効能・効果又は用途等

本品は，心室細動時に心臓に大電流を短時間通電させることにより，心室細動，心房細動
及び心室性頻拍等を除去する装置です。また、徐脈に対する一時的な経皮ページングを
行う装置（TEC-7531のみ）です。

その他

対象となる１９７３台について納入した医療機関は全て把握できておりますので，納入致
しました医療機関に対し，改修する旨を通知し当該品の改修を行います。
また，納入致しました全てのお客様に対しまして，コネクタを奥まで押し込んでいただく
よう警告ラベルの貼付や添付文書の追加等の情報提供を行いましたが、改修時に実施状況を
再確認します。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電富岡株式会社
　　　　群馬県富岡市七日市４８６
電話　　０２７４−６２−３２３５
ＦＡＸ　０２７４−６４−３９０９
担当者：品質保証部　黛　利信、向山　茂美