一般名及び販売名

一般的名称：電動式手術台
販売名：外科用手術台 ＤＲ−８６００

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：
　ＤＲ−８６００−Ａ
　　ETA07001、ETA07002、ETA09001、ETA09002、ETA12001、ETB01001、ETB01002、
　　ETB02001、ETB02002、ETB02004、ETB03001、ETB03002、ETB04001、ETB06001、
　　ETB06002、ETB09001、ETA03001

　ＤＲ−８６００−Ｂ
　　ETA07001、ETA07002、ETA09001、ETA10001、ETA12001、ETA12002、ETA12003、
　　ETA12004、ETB02001、ETB02002、ETB02003、ETB02004、ETB03002、ETB04001、
　　ETB05001、ETB05002、ETB05003、ETB06002、ETB07001、ETB07002、ETB08001、
　　ETB09001、ETB09002、ETA02001

数量：４１台
出荷時期：平成１３年７月〜平成１４年９月

製造業者等名称

名　称：タカラメディカル株式会社
所在地：兵庫県尼崎市額田町５番１５号
許可の種類：医療用具製造業、医療用具修理業
許可年月日及び許可番号：平成１４年９月１３日、２８ＢＺ００９３

回収理由

患者への健康被害は無かったが、国内の医療機関において、手術台のテ-ブルトップが
2〜5cm下がる現象が１件発生した。
このことについて、当該実機で評価試験を実施したが、再現出来なかった。 
当該医療機器は、特殊な構造の昇降シリンダ-であり、何らかの要因でオーリングの油潤滑切れの
状態になった場合、シリンダ-の異常状態が生じる可能性があることが分かった。
これは通常起こらない状態と考えるが、万一にも何らかの原因で起こることがないよう、
構造が異なる昇降シリンダ-に改修する。

危惧される具体的な健康被害

本現象が起こったとの報告は当該一件のみで、当該実機でも再現出来なかった様に
通常起こらない現象である。
また、起こりえる条件としては、暫く使用しない（動かさない）状態におかれて何らかの
原因で油潤滑が切れた場合に起こる可能性があるため、始業時にフルストロ-クで昇降シリンダ-を
動作させて油潤滑させる事で予防出来る。
「始業前の運転を行っていただく」旨を記した【お知らせ】を当該医療機器の
納入医療機関に配付の上告知する。
以上から重篤な健康被害発生の恐れは低いと考える。 
これは、構造の異なる昇降シリンダ-に改修することにより、このような危惧の
発生を防止できる。
尚、当該ロット以降は、構造の異なる昇降シリンダ-を採用しており、本現象は起こらない。
尚、現在までに医療機関において健康被害の報告は受けていない。

回収開始年月日

平成１６年１０月１日

効能・効果又は用途等

本機は一般外科用手術台として、手術及び治療に使用する装置である。

その他

納入された医療機関は全て把握しており、「始業前の運転を行っていただく」
お知らせ文書を配付して告知する。
また、医療機関に赴いて改修を実施する。

担当者名及び連絡先

連絡先：タカラメディカル株式会社
　　兵庫県尼崎市額田町５番１５号
　　技術部品質保証グル−プ
ＴＥＬ：０６−６４９９−３４６１
ＦＡＸ：０６−６４９９−３０９７
担当者氏名：濱 田 充 伸