一般名及び販売名

1)　一般名　：骨接合用品
　　販売名　：AOコンパクトMFシステム
　　承認番号：20700BZY00558000
2)　一般名　：骨接合用品
　　販売名　：AO ロッキングコンプレッションプレートシステム（滅菌）
　　承認番号：21300BZY00483000
3)　一般名　：骨接合用品
　　販売名　：AO スモールフラグメントシステムインプラント Ti
　　承認番号：20700BZY00552000
4)　一般名　：骨接合用品
　　販売名　：AO サービカルスパインシステムインプラントTi
　　承認番号：20700BZY00556000

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号(製造番号、輸入数量)	
1)　446-180（2104325，1個），447-224（2105847，5個），
　　447-264（2103806，5個）, 447-265（2103808，1個）
2)　441-131S（2104453，2個）
3)　441-610（2104615，6個）
4)　487-228（2102874，1個）

　　輸入時期　　　　平成16年8月31日　〜　平成16年9月21日

製造業者等名称

名　　　称：　　シンセス株式会社
所　在　地：　　東京都渋谷区恵比寿1-19-19　恵比寿ビジネスタワー
許可の種類：　　医療用具輸入販売業
輸入先製造元：　マティスメディカル社（スイス連邦共和国）

回収理由

平成16年9月24日に弊社輸入先製造元・マティスメディカル社より自主回収の通知を
受け取りました。その内容は、品質検査において、保管場所近くに新たに設置した
製造機械から発生したと思われる異物（塵・油・水の混合物）が複数のインプラント
表面に付着していることが判明したというものでした。
弊社としましては、患者様の安全を第一に考え、該当ロット番号の製品を
自主回収することにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

今回の対象品には滅菌品・未滅菌製品が含まれております。滅菌品につきましては
異物付着後に滅菌されているため滅菌状態を損なうものではなく、また、未滅菌品に
つきましても医療機関にて滅菌使用されることを前提としております。そのため、万一、
異物付着に気づかずに手術を行った場合でも、感染等の健康被害が生じる
恐れはないと考えます。
なお、現在にいたるまで、国内外において本件に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年9月24日

効能・効果又は用途等

骨折部位の骨接合に用いるインプラントです。

その他

回収対象品すべての出荷先を把握しておりますので、納入医療機関及び代理店には
本件を通知のうえ、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

連　絡　先　　　シンセス株式会社
　　　　　　　　東京都渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー
担当者氏名　　　品質保証本部　　武智　美佳
電話番号　　　　03-5447-8891
ＦＡＸ　　　　　03-5447-8892