一般名及び販売名

一般的名称 ： 集中生体情報モニタ及び関連機器
販売名     ： クリニカルインフォメーションセンタ　CIC Pro 

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号   ： LB0132, LB0134, LB0136-0137, LB0140, LB0162-0168, LB0171
              LB0211-0214, LB0216-0219, LB0221-0237,LB0239-0253
              LB0255-0261, LB0263-266, LB0268-0269,LB0271-0274
              LB0275-0279, LB0296, LB0307-0308, LB0312-0313, LB0315
              LB0317-0321, LB0324-0325, LB0329, LB0337-0338, LB0342
              LB0371, LB0373
数量       ： 国内 計94 台
出荷時期   ： 平成13年12月〜平成16年5月 

製造業者等名称

会社の名称          ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地    東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号            １３ＢＹ６４８５
許可の種類          医療用具輸入販売業
輸入先製造元        ジーイーメディカルシステムズ 
                    インフォメーションテクノロジーズ インク - アメリカ

改修理由

ソフトウェアバージョン3.0以降の機器において、フルディスクロジャー機能（注）
に関連した印刷を行う時、その積算回数が150回を超えると機器が自動的に再起動
してしまう現象が確認されたため。
（注）患者１人あたり最大９つの生体波形を最大72時間まで連続的に記憶・表示・
解析できる機能

危惧される具体的な健康被害

本機器は、患者からの各種生体情報をネットワークあるいは無線にて受信・表示し、
印刷しております。機器の再起動中の約30秒間に、本機器に繋がってモニタリング
されている患者側に患者由来の何らかの容態変化がおきた場合において、これを検知・
警報発報できないことが発生しますが、自動復帰し、モニタリング・警報発報を再開
しますので患者側に健康被害を引き起こすことはないと考えます。
なお、国内外において本不具合による健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１６年９月１６日 （情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本機器は、各種モニタ装置からの患者生体信号を受信、収集、表示、ときに印刷を行い、
複数患者あるいは複数生体信号の短期および長期の同時観察を可能としており、
患者生体情報の集中管理システムとして効力を発揮する。

その他

納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、
改修を実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ： 品質・規格センター　GEMS-IT Japan QRSグループ  熊谷　善樹
連絡先   ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
            東京都日野市旭が丘４−７−１２７
            電話 042 - 585 - 5811
            FAX  042 - 585 - 5911