一般名及び販売名

一般的名称：眼内レンズ
販売名：ストルツワンピース眼内レンズ
承認番号：20200BZY00484000
承認年月日：平成2年5月18日

対象ロット、数量及び出荷時期

対象モデル番号：P359UV、P366UV、EZE-55、EZE-60

対象シリアル番号：
　＊シリアル番号（SN）は、6桁の数字またはアルファベットで構成されています。
　　6桁のうち、上４桁が、以下に示す数字またはアルファベットの製品が回収の対象となります。

　モデル番号：P359UV（1512枚）
　　　9A1J、9A1K、9A1L、9AFK、9AFL、9AFM、9AJA、9AJB、9AJC、9AJD、9AJE、9AJF、9AJG、
　　　9AUH、9AUJ、9AUK、9AXD、9C5N、9C8G、9C8H、9C8J、9CFM、9CFN、9CXG、9CXH、9CXJ、
　　　9CXK、9D2J、9DAR、9DAX、9DB2、9DB3、9DGB、9DGE、9DKY、9EE2、9EEL
　モデル番号：P366UV（309枚）
　　　892X、9B2U、9BEF、9BEG、9C8N、9CKY、9DK0、9EL8、9EL9、9EVB、9EVC、9FLX、9G9L、
　　　9G9T、9GUR、9JVY、9KFT、9KNY
　モデル番号：EZE-55（12枚）
　　　9ABG、9AJJ、9ANF、9B4F
　モデル番号：EZE-60（161枚）
　　　89P9、89WH、89WJ、9ABH、9APW、9APX、9AUD、9AXX、9B3B、9BUJ、9BUY、9CFB、9CUW、
　　　9DA0、9DGJ、9DLA、9ECE、9FFR、9FN5、9J0W、9JDP、9KE6、9KX0、9LB0、9LN1

出荷数量：1994枚
製造時期：平成15年11月26日〜平成16年8月5日
（出荷時期特定中のため、製造元の製造時期による）

製造業者等名称

名称：ボシュロム・ジャパン株式会社
所在地：東京都品川区南大井６−２６−２　大森ベルポート
許可の種類：医療用具輸入販売業　13BY5022
輸入先製造業者：ボシュロム社（米国）

回収理由

本自主回収は、製造元であるボシュロム社（米国）からの自主回収指示に基づき行うものです。
ボシュロム社からの連絡によりますと、本製品が挿入された患者の細隙灯顕微鏡検査において、
レンズ表面にわずかな｢かすみ｣が見られたとの海外報告が数例あったため、その要因の分析・検
証を行ったところ、レンズの表面仕上げを行う一部の研磨工程が不完全であったことが判明しま
した。患者の視機能への影響はありませんが、製造業者として万全の対応が必要と判断し、不完
全な研磨工程で製造された製品についての自主回収指示となりました。
「かすみ」がみられたレンズと「かすみ」のみられないレンズの表面処理の起伏の差は、10ナノ
メーター（10万分の１ミリメーター）以下と非常に微細な値であり、この不具合による｢かすみ｣
は細隙灯顕微鏡でのみ確認できるレベルのものです。
本邦では同様の不具合報告はされておりませんが、同様の苦情が発生する可能性を完全に否定す
ることができないことから、当該製品の自主回収を行うことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

医師による細隙灯顕微鏡検査において非常に微細な「かすみ」として観察される事があります。
しかし、日常生活においては、通常光は眼内レンズ正面から入り、細隙灯顕微鏡検査のように側
面からのみ光が入るといった状況はないため、直接患者の視機能に影響をおよぼすことはないと
考えます。
安全性については、レンズ光学部表面の平滑性（なめらかさ）が若干不足しているものの材質自
体には変化はないため、健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
また、製品は米国における品質基準であるISO11979基準（眼内レンズに関する基準）並びにFDAの
光学製造品質ガイドラインにも適合しております。
なお、今回海外で報告を受けた事例を含め、現在まで国内外において健康被害の報告は受けてお
りません。

回収開始年月日

平成16年9月15日

効能・効果又は用途等

白内障（老人性白内障及び外傷性白内障）手術後の無水晶体眼における視力補正

その他

納入しました取引先特約店及び医療機関は全て弊社が把握しております。文書にて通知のうえ回
収を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　東京都品川区南大井６−２６−２　大森ベルポート
電話：０３−５７６３−３４３２
FAX：０３−５７６３−３９２１
担当者：薬事統括室　栗原