一般名及び販売名

(1) 一般的名称：　電子管出力読取り式デジタルラジオグラフ
　　販売名：　　　日立リアルタイムデジタルラジオグラフィ装置
　　　　　　　　　ＤＲ−１０００シリーズ 
(2) 一般的名称：　電子管出力読取り式デジタルラジオグラフ
　　販売名：　　　日立リアルタイムデジタルラジオグラフィ装置
　　　　　　　　　ＤＲ−２０００シリーズ
(3) 一般的名称：　その他のデジタルラジオグラフ（診断用Ｘ線画像処理装置）
　　販売名：　　　日立フラットパネルデジタルラジオグラフィ装置
　　　　　　　　　ＤＲ−２０００Ｆ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
(1) ＤＲ−１０００シリーズ
　　　　　　KC10426305  KC10427301  KC10427302  KC10429304  KC10430303
　　　　　　KC10430305  KC10515303  KC10520301  KC10520302  KC10520305
　　　　　　KC10521301  KC10521302  KC10521303  KC10521305  KC10522301
　　　　　　KC10522302  KC10522303  KC10522304  KC10522305  KC10842303
　　　　　　KC10843301  KC10843302  KC10843303  KC10843304  KC10843305
　　　　　　KC10844302  KC10844305  KC10848301  KC10848302  KC10848305
　　　　　　KC10849301  KC10849302  KC10849303  KC10849304  KC10849305
　　　　　　KC10850301  KC10850302  KC10850303  KC10850305  KC19397305
(2) ＤＲ−２０００シリーズ
　　　　　　KC10514302  KC10515301  KC10515302  KC10517304  KC10842304
(3) ＤＲ−２０００Ｆ
　　　　　　KC10427305  KC10514303  KC10514304  KC10514305  KC10515305
　　　　　　KC10516301  KC10517305  KC10842301  KC10844303
出荷数量　：　５４台
出荷時期　：　平成１５年９月１０日〜平成１６年１月２２日

製造業者等名称

会社の名称　：　株式会社　日立メディコ
本社所在地　：　東京都千代田区内神田一丁目１番１４号（日立鎌倉橋別館）
薬事の業態　：　医療用具の製造業
製造所の名称　 ：　株式会社　日立メディコ 柏事業所
製造所の所在地 ：　千葉県柏市新十余二２番地１
業許可番号　：　１２ＢＺ００５８

回収〈改修〉理由

２分割撮影モードで撮影した後、不要画像を指定してから撮影モードを切り替えて
再度撮影を行い、表示される画像を切り替えると、初めに撮影した２分割撮影画像が
表示されなくなることが稀に発生するため、当該のソフトウェアを変更する改修を
実施させて頂くことにしました。

危惧される具体的な健康被害

この不具合は通常の操作方法においては発生頻度が稀であり、検査は複数枚の撮影を
行いますので、この不具合が発生した場合でも、他の一連の画像は有効で読影が可能で
あり、再度の撮影等による健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

平成１６年９月１７日

効能・効果又は用途等

本装置は、Ｘ線を発生させて撮影した人体透過後の画像を投影させ、検査、診断に
利用する装置で、医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

その他

対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

担当者名及び連絡先

担当者名　：　品質保証本部　　　平出　博一　、　河辺　信克

連絡先　：　株式会社　日立メディコ
　　　　千葉県柏市新十余二２番地１
　　　　電　話　　０４−７１３１−４１６７
　　　　ＦＡＸ　　０４−７１３１−４７７４