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平成16年9月17日作成

医療用具回収の概要

(クラスII)



  1. 一般名及び販売名

    一般的名称: 診療用照明器
    販売名    : ルナビューED
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    製造番号:
    
    <CL10タイプ>
      JL001〜JL010、KA001〜KA050、KB001〜KB030、KC001〜KC070
      KD001〜KD013、KD016〜KD027、KD029〜KD041、KD044〜KD079
      KE001〜KE070、KG001〜KG069、KG071〜KG100、KH001〜KH150
      KI001〜KI100、KJ001〜KJ100、KK001、KK002、KK005〜KK034
      KK041〜KK052、KK061〜KK064、KL001〜KL020、LB001、LB002
      LB019〜LB050、LC001、LC002、LC010〜LC045、LC048〜LC055
      LC058〜LC130、LD001〜LD005、LD009〜LD100、LE001〜LE100
      LF001〜LF058、LF061〜LF083、LF087〜LF100、LG001〜LG030
      LG035〜LG069、LG072〜LG107、LG115〜LG100、LH001〜LH009
      LH012.LH013、LH024〜LH035、LH038〜LH092、LH096〜LH099
      LI001〜LI029、LI032〜LI098、LI100
      LJ001〜LJ056、LJ058〜LJ061、LJ064〜LJ074、LJ076〜LJ099
      MA001〜MA030、MA032〜MA046、MB001〜MB032、MB034〜MB050
      MD001〜MD013、MD016〜MD025、MD030〜MD050、ME001〜ME050
      MF001〜MF012、MF014〜MF049、MH001〜MH026、MI001〜MI050
      MJ001〜MJ049、MK071〜MK074、MK076〜MK080、NB002〜NB014
      NB016〜NB031、NB035〜NB061、NB064〜NB066、NB069〜NB078
      NB080〜NB149、NB151〜NB154、NC001〜NC064、NC066
      NC069〜NC077、NC080〜NC098、ND051〜ND096、ND099〜ND100
      NE001〜NE007、NE009〜NE090、NI0001〜NI052、NI055
      NJ0001〜NJ0027、NJ0030〜NJ0039、OA0001〜OA0021
      OA0023〜OA0080、OB0007〜OB0010、NI1001〜NI1025
      NJ1001〜NJ1040、OA1001〜OA1020、OD0001〜OD0004
      OD0006〜OD0047、OF0001〜OF0040、OF0043〜OF0050
      OG0001
      OG0003〜OG0050、OH0001〜OH0031、OH0033〜OH0052
      OH0054〜OH0070、OK0001〜OK0030、PA0002〜PA0030
      PB0001〜PB0033、PB0036〜PB0050、OD1001〜OD1040
      OF1001〜OF1050、OH1001〜OH1030、OJ1051〜OJ1057
      OJ1059〜OJ1070、OK1001〜OK1061、OK1063〜OK1070
      PA1001〜PA1070、PD0001〜PD0098、PG0001〜PG0100
      PK0003〜PK0026、PK0029〜PK0050、QE0001〜QE0050
      QF0001〜QF0050、QG0001〜QG0012、QG0014〜QG0020
      QH0001〜QH0049、QI0001〜QI0050、QJ0001〜QJ0054
      QJ0056〜QJ0100、QL0001〜QL0100、RC0001〜RC0009
      RC0012〜RC0028、RD0001〜RD0042、RD0046
      RE0051〜RE0099、RF0002〜RF0049、RG0001〜RG0017
      RG0022〜RG0050、RK0001〜RK0006、RK0009〜RK0087
      RK0090〜RK0100、RL0001〜RL0008、RL0012
      RL0017〜RL0029、RL0032〜RL0079、RL0082〜RL0088
      RL0090〜RL0093、RL0095〜RL0100、SA0001〜SA0002
      SA0004〜SA0030、SB0001〜SB0071、SB0073〜SB0080
      SD0001〜SD0033、SD0037〜SD0050、SE0004〜SE0050
      SG0002〜SG0020、SG0023〜SG0030、SH0001〜SH0030
    
    <CL10−Uタイプ>
      JL504〜JL515、KA501〜KA508、KA510〜KA515、KB503〜KB512
      KB514〜KB540、KC501〜KC560、KD501〜KD530、KE501〜KE516
      KE518〜KE530、KF501〜KF539、KF541〜KF574、KF576〜KF580
      KG501〜KG518、KG521〜KG580、KH501〜KH509、KH511、KH513
      KH515〜KH530、KI501〜KI515、KI517〜KI550、KJ501〜KJ576
      KJ508、KJ579、KK501〜KK541、KK544〜KK579、KL501〜KL516
      KL518〜KL546、LB501〜LB508、LB521
      LB524〜LB550、LC506〜LC520、LC522〜LC536、LC539〜LC550
      LD501〜LD550、LF501〜LF513、LF515〜LF550、LG501〜LG530
      LG532〜LG538、LG544〜LG570、LH502〜LH521、LH534〜LH550
      LI501〜LI563、LI565〜LI593、LI595〜LI600、LJ501〜LJ505
      LJ512〜LJ545、LJ547〜LJ560、LJ562〜LJ570、LK517〜LK550
      LL503〜LL517、LL519
      LL521〜LL524、LL531〜LL538、LL540、LL541、LL543〜LL550
      ME503〜ME508、ME510〜ME551、ME553〜ME580、MF501〜MF550
      MG501〜MG534、MG536〜MG550、MH501
      MH503〜MH550、MI501〜MI508、MI510〜MI550、MJ524〜MJ550
      ML501〜ML519、ML528〜ML533、ML535〜ML549、NC501〜NC550
      NE501〜NE515、NE517〜NE589、NE591〜NE600、NF501〜NF550
      NG0002〜NG0035、NH0001〜NH0016、NH0020〜NH0030
      NI0001〜NI0030、NJ0001〜NJ0045、NL0001〜NL0010
      OA0014〜OA0062、OA0064〜OA0069、OB0005〜OB0030
      NG1001〜NG1015、NH1001〜NH1020、NI1001〜NI1020
      NJ1003〜NJ1005、NL1001〜NL1012、NL1015〜NL1039
      OA1016〜OA1030、OB1005〜OB1019、OD0001〜OD0045
      OF0004〜OF0010、OG0010〜OG0030、OH0001〜OH0015
      OI0001〜OI0015、OJ0001〜OJ0020、OK0001〜OK0009
      OL0001〜OL0021、OL0023〜OL0035、OL0037〜OL0050
      PA0003〜PA0040、PB0001〜PB0050、OD1001〜OD1033
      OD1050〜OD1055、OF1021〜OF1040、OG1005〜OG1020
      OH1001〜OH1035、OI1004〜OI1012、OI1014〜OI1035
      OJ1001〜OJ1030、OK1003、OK1004、OK1006〜OK1033
      OK1035〜OK1040、OL1005〜OL1007、OL1009〜OL1050
      PA1001〜PA1032、PA1034〜PA1041、PA1043〜PA1060
      PE0001〜PE0086、PI0002〜PI0015、PI0018〜PI0049
      PK0001〜PK0028、PK0036〜PK0048、PK0051〜PK0086
      PK0088〜PK0090、PK0092〜PK0127、PK0129〜PK0149
      QC0001〜QC0082、QC0085〜QC0100、QE0001〜QE0049
      QF0001〜QF0008、QF0011〜QF0046、QG0009〜QG0048
      QG0050
      QH0014〜QH0050、QI0012〜QI0017、QI0019〜QI0038
      QI0040〜QI0050、QK0003〜QK0029、QL0006〜QL0050
      RA0004〜RA0048、RB0001〜RB0094、RB0097〜RB0100
      RC0001〜RC0048、RD0002〜RD0034、RD0036〜RD0050
      RE0001〜RE0034、RE0037〜RE0047、RG0002〜RG0039
      RI0001〜RI0059、RI0061〜RI0064、RI0066〜RI0084
      RJ0001〜RJ0070、RK0001〜RK0080、RL0001〜RL0030
      RL0032〜RL0033、RL0040〜RL0056、RL0060〜RL0067
      SA0001、SA0002、SA0005〜SA0030、SB0001〜SB0023  
      SD0003〜SD0058、SE0001〜SE0049、SF0001〜SF0018
      SG0001〜SG0026、SG0029〜SG0042、SH0010〜SH0015
      SH0017〜SH0037
    
    <CL10−FTタイプ>
      JL301〜JL305、KA301〜KA330、KB301〜KB325、KC301〜KC330
      KD301〜KD330、KE301〜KE330、KI301〜KI310、KI319〜KI330
      KJ301〜KJ312、KJ315〜KJ330、KK301〜KK313、KK316〜KK343
      KK345〜KK350、KL304〜KL323、KL350
      LA301〜LA310、LA329〜LA330、LB304〜LB306、LB316〜LB328
      LB332〜LB335、LB355〜LB400、LC319〜LC366、LC368〜LC387
      LC389〜LC400、LE301〜LE318、LE324〜LE350、LF301〜LF305
      LF308
      LF313〜LF327、LF330〜LF350、LG301〜LG303、LG305、LG306
      LG316〜LG322、LG326〜LG340、LG342〜LG353、LG364〜LG370
      LK301〜LK350、LK301〜LK334、LK336〜LK344、LK346〜LK350
      MA301〜MA303、MC301〜MC313、MC324〜MC350、MD301〜MD350
      ME301〜ME330、MH301〜MH307、MH311〜MH329、MH331〜MH350
      MI301〜MI305、MI309〜MI350、MJ301〜MJ303、MJ307〜MJ330
      MJ332〜MJ334、MJ341〜MJ343、MJ345〜MJ350、NC301
      NC319〜NC350、ND301〜ND306、ND308〜ND318、ND337〜ND340
      ND351〜ND364、ND369〜ND380、NE301〜NE310
      NI0001〜NI0035、NK0001〜NK0038、NK0042
      NK0049〜NK0050、OC0010〜OC0015、OC0025〜OC0050
      NI1001〜NI1015、NK1001〜NK1014、NK1017〜NK1019
      OC1004
      OC1021〜OC1029、OE0001〜OE0007、OG0001、OG0002
      OG0005〜OG0030、OH0001〜OH0020、OJ0001〜OJ0020
      OJ0022〜OJ0030、PA0001〜PA0010、PA0013〜PA0060
      OE1001〜OE1023、OF1001〜OF1030、OG1001〜OG1010
      OJ1001〜OJ1020、OK1002〜OK1048、OK1050
      PB1001〜PB1050、PD0001〜PD0017、PD0019〜PD0020
      PD0022〜PD0041、PF0001〜PF0050、PK0001〜PK0040
      QH0002〜QH0030、QK0001〜QK0026、QK0028〜QK0030
      QL0001〜QL0020、RA0001〜RA0030、RB0001〜RB0020
      RD0001〜RD0020、RE0001〜RE0020、RF0001〜RF0013
      RF0015〜RF0020、RG0001〜RG0030、RH0011〜RH0014
      RH0016〜RH0020、RI0001〜RI0020、RJ0001〜RJ0050
      RK0001〜RK0011、RK0019〜RK0020、RK0023〜RK0030
      RL0001〜RL0020、SA0001〜SA0020、SB0001〜SB0020
      SC0001〜SC0007、SD0001〜SD0020、SE0001〜SE0010
      SG0001〜SG0009、SH0001〜SH0030
    
    <POS−Lタイプ>
      NE401〜NE410、NF401〜NF410、NG401〜NG410、NH401〜NH420
      NI401〜NI420、NJ401〜NJ415、NL401〜NL410、OB401〜OB410
      OC401〜OC420、OE401〜OE429、OF401〜OF420、OG401〜OG420
      OH401〜OH420、OI401〜OI418、OJ401〜OJ415、OL401〜OL430
      PB401〜PB425、PC401〜PC430、PD401〜PD425、PE401〜PE428
      PF401〜PF425、PG401〜PG430、PH401〜PH420、PI401〜PI415
      PJ401〜PJ410、PJ412〜PJ418、PK401〜PK415、PL401〜PL415
      QB401〜QB420、QC401〜QC446、QD401〜QD428、QE401〜QE424
      QF401〜QF427、QG401〜QG425、QH401〜QH420、QI401〜QI407
      QJ401〜QJ410、QK401、QK402、QK404〜QK415、QL401〜QL415
      RA401〜RA415、RB401〜RB411、RB413〜RB420、RC401〜RC440
      RD401〜RD419、RE401〜RE430、RF401〜RF418、RG401〜RG417
      RH401〜RH403、RH405〜RH422、RI403〜RI420、RJ401〜RJ420
      RK401〜RK415、RL401〜RL410、SA401〜SA410、SB401〜SB425
      SC401〜SC425、SD401〜SD414、SE401〜SE414、SF401〜SF410
      SG401〜SG410、SH401〜SH405
    
    <DH−Lタイプ>
      RF401〜RF405、RG401〜RG410、RI401〜RI405、RK401〜RK405
      RL401〜RL405、SH401〜SH405
    
    出荷数量:11,729台
    出荷時期:平成7年12月 〜 平成16年9月
    
    
  3. 製造業者等名称

    製造所の名称  : 株式会社モリタ製作所  久御山工場
    製造所の所在地: 京都府久世郡久御山町大字市田小字新珠城190
    事業の業態    : 医療用具製造業
    業許可番号    : 26BZ0131
    
    
  4. 改修理由

    弊社診療用照明器(販売名:ルナビューED)と同構造を持つ関連会社の診療用照明器に
    おいて、治療中に当該診療用照明器の部品である樹脂製フロントカバーが落下し、
    そのフロントカバーが患者の唇に当たり前歯で唇の裏側を少し切ったという事例が
    あり改修を行う旨の連絡を受けました。
    よって、関連会社同様に使用者に注意文書を配布し注意喚起を行うと共に、
    フロントカバーが落下しないよう落下防止部品を追加する改修を行います。
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    歯牙切削中に落下した場合、口腔内を傷つける可能性がありますが、当該部品は樹脂製で
    重量が80gと軽量ですので重篤な健康被害はないものと考えます。
    
    
  6. 改修開始年月日(情報提供開始日)

    平成16年9月15日
    
    
  7. 効能・効果又は用途等

    診療において使用する医療用照明器具
    
    
  8. その他

    納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、
    改修を実施します。
    
    
  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先   : 株式会社モリタ製作所 
                京都府京都市伏見区東浜南町680
    担当者名 : 薬事管理部  岡上吉秀、土田忠行
                電話番号 : 075-605-2316(直通)  
                FAX  : 075-605-2353