一般名及び販売名

一般的名称：歯科用手術灯（歯科用照明器）
販売名    ：ルナビューＥＤライト

対象ロット、数量及び出荷時期

ルナビューＥＤライト搭載ユニット
製造番号：(1)シグノＬＸ−１タイプII型　　　　
　　　　　　Ser.No.（５００１〜５２７０、５２７３〜６３５０、６３５２〜６３８０、
　　　　　　６３８４〜６８３７）
　　　　　(2)シグノＬＸ−１タイプＣＯＲＥ型　
　　　　　　Ser.No.（７００１〜８４５８）
　　　　　(3)シグノＬＸ−１タイプＨＭ型　　　
　　　　　　Ser.No.（１００１〜２７５６）
　　　　　(4)シグノＧＲ型　　　　　　　　　　
　　　　　　Ser.No.（１００１〜１５９０、１５９２〜２７２７、２７２９〜３４３４）
　　　　　(5)シグノタイプＧ３０型　　　　　　
　　　　　　Ser.No.（１００１〜１７５４，１７５６〜１８３０、１８３２〜１８５５、
　　　　　　１８５７〜１８６５、１８６７〜１９６４、１９６６〜２９９１、
　　　　　　２９９３〜３４７０、３４７２〜４０５５、４０５７〜４１９１、
　　　　　　６００１〜６０８０）
　　　　　(6)アクタスタイプＥＣ型　　　　　
　　　　　　Ser.No.（１００１〜１０４０，１０４２〜１０６０、１０６２〜１１１７、
　　　　　　１１１９〜１１２９、１１３２、１１３３、１１４０〜１１５２、
　　　　　　１１５５〜１１６６、１１６９〜１１７９、１１８６〜１１８９、
　　　　　　１２０４〜１２０９、１２１２〜１２２３、１２４０〜１２４５、
　　　　　　１２５０〜１２５９、１２７１〜１２７７、１２８８〜１２９９、
　　　　　　１３０４〜１３１２、１３２０〜１３２９、１３３１〜１３４９、
　　　　　　１３５８〜１３７９、１３８３〜１３８９、１３９８、１３９９、
　　　　　　１４１３、１４１４、１４２２〜１４５３、１４６４〜１４８２、
　　　　　　１４８４〜１５０７、１５０９〜１５１３、１５５１〜１５６７、
　　　　　　１５７０〜１５８４、１５９０〜１５９２、１６００〜１６１５、
　　　　　　１６１７〜１６４９、１６５３〜１６６２、１６６６〜１６７２、
　　　　　　１６７９〜１６８２、１６８５〜１６９２、１６９４〜１７２７、
　　　　　　１７３０〜１７７２、２００１〜２０２０）
　　　　　(7)アクタスタイプＥＣｉ型　　　　　
　　　　　　Ser.No.（１００１〜１０７１，２００１〜２０２０）
出荷数量：１１，４１０台
出荷時期：平成８年４月 〜 平成１６年９月　

製造業者等名称

製造所の名称  ： 株式会社モリタ東京製作所
製造所の所在地： 埼玉県さいたま市中央区上落合二丁目１番２４号
事業の業態    ： 医療用具製造業
業許可番号    ： １１ＢＺ０１０６

回収（改修）理由

弊社歯科用ユニットにおいて、歯科治療中に当該歯科用手術灯（歯科用照明器）の部品で
ある樹脂製フロントカバーが落下し、そのフロントカバーが患者の唇に当たり前歯で
唇の裏側を少し切ったとの報告を国内医療機関より受けました。
よって、使用者に注意文書を配布し注意喚起を行うと共に、フロントカバーが落下
しないよう落下防止部品を追加する改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

歯牙切削中にカバーが落下した場合、口腔内を傷つける可能性がありますが、当該部品は
樹脂製で重量が８０ｇと軽量である為、重篤な健康被害はないものと考えます。
なお、これまでに重篤な健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

平成１６年９月１３日（注意文書の発送９月３日）

効能・効果又は用途等

歯科診療時に口腔内を照明する装置

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、
文書にてご通知の上、回収（改修）を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先   ： 株式会社モリタ東京製作所 
            埼玉県さいたま市中央区上落合二丁目１番２４号
担当者名 ： 薬事管理室     古山俊一
            電話番号 ： 048-855-5023（直通）  
            ＦＡＸ　 ： 048-855-4142