一般名及び販売名

一般的名称　：体外型ペースメーカ
販　売　名　：体外式心臓ペースメーカ　EDP20
　　　　　　　体外式心臓ペースメーカ　EDP30

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
型式：EDP20/A 
57511742〜57511743，57511745〜57511746，57511748，
57511752，57511755，57511758，57511764，
57511772，57511805〜57511814，57511827〜57511829，
57511832〜57511835，57511837，57511843〜57511844，
57511847，57511851〜57511864，57511927〜57511931，
57511952，57511958〜57511959，57511963，
57511965，57511967〜57511970，57511975〜57511990，
57511997〜57511998，57512001〜57512003，57512011，
57512017，57512021〜57512022，57512025，
57512027〜57512028，57512031，57512033，
57512036，57512038，57512040〜57512041，
57512044，57512049，57512052〜57512054，
57512056〜57512058，57512060〜57512062，
57512066〜57512067，57512118〜57512126，
57512130〜57512131，57512137〜57512138，
57512140〜57512145，57512147〜57512154，
57512162〜57512163，57512167〜57512176，
57512204，57512207，57512218，57512220〜57512222，
57512235，57512247，57512251〜57512258，
57512261〜57512263，57512266，57512283，
57512285，57512287，57512295，57512298，
57512307〜57512313，57512315，57512317〜57512323，
57512325〜57512326，57512339，57512341〜57512342，
57512352〜57512354，57512356，57512359，
57512362，57512364，57512369〜57512371，
57512374，57512376〜57512378，57512380〜57512382，
57512385，57512388，57512393〜57512394，
57512402〜57512406，57512408〜57512409，
57512411，57512415〜57512416，57512421，
57512424，57512426〜57512428，57512430〜57512431，
57512472，57512474，57512477，57512480〜57512482，
57512487〜57512488，57512492，57512494，
57512496，57512500〜57512501，57512508，
57512512，57512516，57512518，57512521，
57512560，57512572，57512574〜57512576，
57512579，57512584，57512591〜57512592，
57512597〜57512611，57512613〜57512615，
57512618，57512620，57512655，57512657〜57512658，
57512666，57512669〜57512670，57512686，
57512696，57512702〜57512703，57512705，
57512707，57512709，57512711〜57512715，
57512719，57512721，57512723〜57512724，
57512749，57512752〜57512754，57512775〜57512777，
57512779，57512783，57512785〜57512786，
57512798〜57512800，57512803〜57512804，
57512807，57512809〜57512810，57512814，
57512817，57512819，57512822，57512825〜57512827，
57512829〜57512833，57512835〜57512837，
57512842〜57512844，57512846，57512851，
57512853〜57512857，57512862，57512864〜57512866，
57520052，57520054，57520058，57520072，
57520077，57520083，57520088〜57520089，
57520094，57520099〜57520101，57520106，
57520116，57520122
　　計360台

型式：EDP30/AX
54102726〜54102728，54102753，54102756，
54102761，54102773，54102782〜54102787，
54102789，54102791〜54102797，54102799，
54102802〜54102804，54102807〜54102810，
54102812，54102835〜54102845，54102847，
54102851〜54102852，54102857，54102869〜54102871，
54102873〜54102874，54102899，54102902，
54102907，54102910〜54102912，54102915，
54102917，54102978〜54102979，54102981〜54102982，
54102984，54102992，54102994，54102996，
54103001，54103003〜54103004，54103006〜54103007，
54103015，54103020〜54103022，54103025〜54103028，
54103031〜54103032，54103053，54103055〜54103058，
54103060〜54103062，54103072，54103084，
54103115〜54103116，54103142，54103145〜54103149，
54120037，54120043，54120046，54120057，
54120063，54120068〜54120069，54120076，
54120080，54120082，54120171，54120175，
54120178，54120185，54120191〜54120192
　　計115台

型式：EDP30/S
59110197，59110200〜59110206，59110214，
59110231〜59110232，59110234，59110238〜59110243，
59110246，59110251，59110295，59110298，
59110300，59110303〜59110304，59110306，
59110308〜59110309，59110312，59110314，
59120001，59120012，59120015
　　計33台

数量：合計508台
出荷時期：平成12年10月13日〜平成15年8月4日

製造業者等名称

営業所名称：日本光電工業株式会社　ペースメーカ部
所　在　地：東京都文京区大塚5-9-2　新大塚プラザ
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：13BY1103
輸入先製造元：BIOTRONIK GmbH&Co.KG（ドイツ）

回収理由

当該製品の一部において，長期間（３ヶ月以上）使用していない場合でかつ設定変更を行
わずそのまま使用した場合に，ペースメーカの設定値（レート，パルス振幅，感度，ラピ
ッドレート，ＡＶディレイ）が安定せず，使用中に-4％から+12％の範囲で変動する可能
性があることが輸入先製造業者の調査で判明しました。
輸入先製造業者では，ペースメーカの設定ボリュームとして一時期メタルタイプの接点の
ものを使用していました。このメタルタイプの接点のボリュームは，長期間使用しない場
合，金属接点の表面にごく僅かな酸化皮膜が形成され，この皮膜が接触状態を不安定にし，
結果として設定値が変動することが分りました。
この現象は，ボリュームの金属接点をこすることで解消します。
通常当該製品を使用の際には患者様の状態にあった設定にするためにボリュームを回転さ
せますので，金属接点がこすられ，不安定な接触は解消されます。
本件では上記操作により現象が解消されますが，ボリュームを動かさない期間が数ヶ月と
長くなった場合でかつ設定変更を行わないでそのまま使用した場合には，使用中に設定値
が不安定になる可能性が否定できないことから自主回収を決定いたしました。

危惧される具体的な健康被害

体外式ペースメーカの使用時は，医療従事者の管理の下，心電図を常時モニタリングして
使用していることから，設定値の変動があった場合でも心電図モニタに心拍数の変化やペ
ーシング不全やセンシング不全の発生が判断でき，適切な処置が可能であることから，重
篤な健康被害の可能性はありません。
また，体外式ペースメーカは使用時に設定値のボリュームを回転させて患者様の状態に合
った設定をすること，患者様に装着後の使用は最大でも1ヶ月以内であることから今回の
現象が発生する可能性は極めて低くなります。
なお，現在までに健康被害の報告は有りません。

回収開始年月日

平成16年9月16日

効能・効果又は用途等

本製品は，心筋に一定期間連続して電気刺激を与え，心臓のリズムを補正するために使用
する。

その他

当該品を納入した医療機関は全て把握できておりますので，納入いたしました医療機関に
対しまして，本件を通知の上，回収を行います。また，販売元である日本光電工業株式会
社のホームページに回収の概要を掲載します。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社　ペースメーカ部
住　所：東京都文京区大塚5-9-2　新大塚プラザ
　　　　電話  03-5976-1200
　　　  FAX   03-5976-1205
担当者氏名：玉川雅敏