一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名　　：ガイディングカテーテル
　　　　　　ＩＶＲ用ガイディングカテーテル
　　　　　　ケイセイＩＶＲ用ガイディングカテーテル
　　　　　　ケイセイガイディングカテーテル

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：ＮＲ６−ＭＰ−Ｄ−９０
ロット番号　：０４０５１０
出荷数量　　：２０本
出荷時期　　：平成１６年５月１２日

製造業者等名称

会社名称　　　：ケイセイ医科工業株式会社
本社所在地　　：東京都文京区本郷３丁目１９番６号
製造所　　　　：ケイセイ医科工業株式会社
製造所所在地　：新潟県西蒲原郡吉田町鴻巣９６
薬事業態　　　：医療用具製造業
許可番号　　　：１５ＢＺ００２４

回収理由

医療機関より、当該製品であるガイディングカテーテルの先端ソフトティップ部分が離断
したという不具合が報告されました。弊社と致しましては、製品検査において当該
ガイディングカテーテルの引張強度試験を実施しカテーテルの強度に問題ないことを確認
しておりますが、同様の事例の発生を完全に否定することができないことから、
患者様の安全を第一に考え、当該製品の自主回収を実施することに致しました。
なお、当該患者に健康被害はありませんでした。

危惧される具体的な健康被害

万一ガイディングカテーテルの先端ソフトティップ部分が離断した場合、手術を施行した
医師が術中に気づくことができます。また、Ｘ線透視下にて離断した先端部を確認する
ことが可能であり、異物除去用カテーテルを用いて取り除くことが可能であることから、
重篤な健康被害を及ぼすおそれは極めて低いと考えます。
このように、万一同様事例が発生した場合であっても、医師による速やかで適切な処置を
実施することにより重篤な健康被害を回避することが可能です。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１６年　９月１６日

効能・効果又は用途等

経皮的冠動脈形成術に際し、経皮的冠動脈形成術カテーテルを病変部に誘導する又は
血管内手術を実施する際に、血管内手術用カテーテル等を脳血管、腹部四肢末梢血管等に
到達させることを目的に経皮的に挿入して使用するものである。

その他

納入先は全て特定されており、納入した医療機関及び販売代理店に対し、
回収を行う旨を通知し、自主回収を早急に開始致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：〒959-0261　新潟県西蒲原郡吉田町鴻巣９６
　　　　ケイセイ医科工業株式会社
　　　　電話番号　0256-92-3582
　　　　FAX番号　0256-92-6168
担当者：技術部　笹崎　淳