一般名及び販売名

(1)一般名：その他の医薬品注入器（造影剤注入用シリンジ）
　販売名：ＣＣＳディスポーザブルアンギオシリンジ
(2)一般名：その他の医薬品注入器（造影剤注入用シリンジ）
　販売名：ディスポーザブルアンギオキット		

対象ロット、数量及び出荷時期

(1)一般名：その他の医薬品注入器（造影剤注入用シリンジ）
　販売名：ＣＣＳディスポーザブルアンギオシリンジ
  対象品番及びロット番号：
　　　　　CCS880(Lot#A333586)（＊）
  対象数量：合計 90個
　出荷時期：平成16年9月6日〜平成16年9月14日
(2)一般名：その他の医薬品注入器（造影剤注入用シリンジ）
　販売名：ディスポーザブルアンギオキット		
　対象品番及びロット番号：
          MS2602(Lot#A342813)
  対象数量：合計30個
　出荷時期：平成16年9月8日〜平成16年9月14日

製造業者等名称

会社の名称：スーガン株式会社
会社の住所：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所所在地：大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
業許可番号：27BY0232

回収理由

海外製造元であるメリットメディカルシステムズ社から，シリンジ外筒先端の
ローテーター部のシーリング面（Ｏ−リングとの接触面）の寸法が規格外であり，
造影剤をシリンジ外筒内に吸引する際に空気を引き込む可能性があるため，当該製品の
特定ロットの製品について回収を行うとの連絡を受けましたので
回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

造影剤をシリンジ外筒内に吸引する際に空気を引き込んだ場合，シリンジ外筒内の空気は
通常の手技と同様，シリンジを上方に向けてプランジャーで押し出した後使用
しますので，患者に対する健康被害の可能性は非常に低いと考えられますが，
念のため回収致します。なお，現在までに造影剤をシリンジ外筒内に吸引する際に空気を
引き込んだという報告又は造影剤をシリンジ外筒内に吸引する際に空気を引き込んだ
ことによる健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年9月16日

効能・効果又は用途等

(1)造影剤注入用シリンジ
(2)造影剤注入用シリンジ及びその付属品

その他

納入先医療機関はすべて特定しており，平成16年9月16日付けで注意喚起及び
回収の旨の文書を発しております。

担当者名及び連絡先

販売元：シーマン株式会社
　　　　〒530-0044
        大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
　　　　営業部　菅原充史，藤田広親
        TEL 06-6354-7702
        FAX 06-6354-7114
輸入元：スーガン株式会社
　　　　〒530-0044
        大阪府大阪市北区東天満１−１２−１０
　　　　海外部薬事課　辻美和子
        TEL 06-6354-6181
        FAX 06-6354-8007