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一般名及び販売名
一般的名称：超電導式磁気共鳴画像診断装置 販売名 ：(1) 東芝ＭＲＩ MRT-50A (2) 東芝ＭＲＩ FLEXART MRT-50GP (3) 東芝ＭＲＩ VISART MRT-200シリーズ (4) 東芝ＭＲＩ EXCELART MRT-2000 (5) 東芝ＭＲＩ EXCELART MRT-2001 (6) 東芝ＭＲＩ EXCELART MRT-1000 (7) 東芝ＭＲＩ EXCELART MRT-2003
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 ：MRT-50A Ser No. ：0522172,0532182,0622265,1512275,1562309,3597007,7562010 型式名 ：MRT-50GP Ser No. ：3572062,4562010,4592020,6582009,9517002,9612029 型式名 ：MRT-200 Ser No. ：0592043,0622014,1512015,1592003,4532063,4532065,4572066,4592067 4612069,5522001,5532006,5542009,5582011,5592012,5612017,6557018 6582035,6592039,7512002,7512053,7522055,7522059,7532065,7532067 7572084,7612095,7622093,8512101,8522001,8522103,8522109,8532002 8562119,8592004,8602005,8612006,8622008,9512010,9522009,9522011 9522012,9542006,9552014,9592006,9602021 型式名 ：MRT-2000 Ser No. ：0512007,0512008,0512010,0522012,0532004,0532013,0532014,0542015 0552017,0572019,0572021,0582023,0582024,0592026,0592027,0602030 0612032,0612034,0622035,0622036,1512037,1522039,1522040,1522041 1532042,1532043,9522001,9532002,9532005,9572006,9572007,9572008 9582010,9592013,9592016,9612001,9612002,9612005,9622003 型式名 ：MRT-2001 Ser No. ：0532001,0597001,0597002,0602004,0622006,0622007,1512001,1522002 1532004,1532005,1542006,1542009,1552010,1552011,1562012,1572009 1572014,1572015,1582010,1592011,1592012,1592013,1592014,1592015 1592016,1592018,1592019,1602020,1612022,1612023,1612024,1612026 1612027,1622018,1622028,1622029,2512019,2512020,2512021,2512022 2512030,2512031,2512032,2512033,2522023,2522034,2522035,2522037 2522038,2532024,2532025,2532026,2532039,2532040,2532041,2532042 2562043,2572001,2572027,2572044,2582001,2582045,2592002,2592028 2592029,2592046,2592048,2602002,2602003,2602030,2612004,2612049 2612050,2612051,2612052,2622005,2622031,2622032,2622033,2622053 2622054,3512034,3512035,3512036,3512055,3522037,3522056,3522057 3522058,3532003,3532059,3542038,3542060,3542061,3542062,3552063 3562006,3562007,3562039,3562064,3572008,3572065,3572066,3572067 3582009,3582068,3592040,3592041,3592069,3602070,3602071,3612072 4522073 型式名 ：MRT-1000 Ser No. ：1532001,1532002,1542004,1542005,1552006,1562007,1572008,1572009 1582010,1582012,2512017,2512019,2522021,2522022,2522025,2532027 2532028,2532029,2542030,2572032,2582033,2582034,2582035,2592036 2622037,2622038,3512039,3522040,3522041,3522042,3532043,3532045 3532046,3532047,3532048,3532049,3532050,3542051,3542052,3552053 3552054,3562055,3572056,3572057,3572058,3592060,3592061,3592062 3612064,3612065,4512066,4532067 型式名 ：MRT-2003 MRT-2003 ：3592002,3592003,3612001,3612002,3612004,3622001,3622002,3622003 3622004,3622005,4512005,4512006,4512007,4512008,4512009,4522007 4522008,4522009,4522010,4522011,4522012,4522013,4522014,4522015 4532010,4532011,4532012,4532013,4532014,4532016,4532017,4532018 4532019,4542015,4542016,4542017,4542020,4552021,4562018,4562019 4562020,4562023,4572022,4572024,4582025,4582026,4582027 数量 ：309台 出荷時期 ：昭和62年 6月～平成16年 8月
製造業者等名称
会社の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 本社所在地 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療用具製造業 製造所 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所：栃木県大田原市下石上1385番地 業許可番号 ：09BZ6008
改修理由
(1)最大値投影画像などの処理画像（撮像後の画像（オリジナル画像）を処理して得られ た画像）に対して、(2)画像の回転および反転を組み合わせた操作を実施し、(3)その画像 を画像サーバーに転送するという３条件が揃った時に、画像の反転が正しく行われない 状態で画像サーバーに転送されることが判明しました。画像サーバー側でこの画像を表 示した場合に、画像の向きが誤って表示されます。 このため当社としては、すべての該当装置に対策したソフトウェアのインストールを改 修として実施させていただくこととしました。
危惧される具体的な健康被害
画像サーバーへの画像転送における不具合であり、画像サーバー側にて画像を表示した 場合に発生する問題です。 MRI装置そのものでの表示に問題は生じません。 MRI検査は身体への侵襲性が低いことから通常複数のシーケンスによる撮像が行われて おり、同一患者に対して異なる断面での観察、および異なるシーケンスで得られた断面 と比較観察が行われていますので、画像の向きの誤りに容易に気づきます。 まれとは考えますが、画像サーバー側で画像の向きが誤った画像のみを観察することに よって、左右を取り違える可能性を完全には否定できません。 なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成16年 9月 14日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、修正したソフトウェアをインストールする 対策を、改修として実施させていただきます。
担当者名及び連絡先
連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211（直通）
Fax:0287-26-6050
担当者氏名 ：薮内、櫻井