一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：　スポットケムII　カルシウム　

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　ＢＭ４Ｃ４７　（使用期限　２００５−０９）
　　　　　　　ＢＭ４Ｅ４８　（使用期限　２００５−１１）
　　　　　　　ＢＭ４Ｇ４９　（使用期限　２００６−０１）　


出荷数量　　　ＢＭ４Ｃ４７　　１２３６箱
　　　　　　　ＢＭ４Ｅ４８　　１２６１箱
　　　　　　　ＢＭ４Ｇ４９　　　８００箱

　　　　　　　合計　３２９７箱　（２５回測定用／箱）


出荷時期　　　ＢＭ４Ｃ４７　　平成１６年４月　９日　〜　平成１６年５月３１日
　　　　　　　ＢＭ４Ｅ４８　　平成１６年５月３１日　〜　平成１６年７月２８日
　　　　　　　ＢＭ４Ｇ４９　　平成１６年７月２８日　〜　平成１６年９月　３日

製造業者等名称

製造業者の名称　　　　株式会社　アークレイ　ファクトリー
製造業者の住所　　　　滋賀県甲賀郡甲南町大字柑子梅田１４８０番地
製造所の名称　　　　　株式会社　アークレイ　ファクトリー　本社工場
製造所の所在地　　　　滋賀県甲賀郡甲南町大字柑子梅田１４８０番地
業許可番号　　　　　　２５ＡＺ６００４

回収理由

本製品は、血清または血漿中のカルシウムを測定する体外診断用医薬品です。
当該ロットにおいて測定値が高くなるという顧客からの情報を受け調査した結果、
同梱の校正用磁気カード（試薬カード）に記憶された弊社販売の分析用医療機器
「スポットケム　ＳＰ−４４２０」専用のロット補正係数に誤りが
あることがわかりました。
問題の発生は、「スポットケム　ＳＰ−４４２０」を使用されている医療機関に
限定され、かつ特定ロットの現象として測定値が通常よりも高値となることを
確認しましたので、当該ロットを回収することとします。

危惧される具体的な健康被害

本製品を使用した場合、正常値上限を超える検体においては実際の値より高値の
測定結果が得られることがあります。 
しかし、通常の場合には本検査値のみでは確定診断されず、他の臨床検査結果等を
含めた総合的な所見により判断されることから、健康被害のおそれはまず
考えられないと判断しております。
なお現在のところ、当該事項に関する健康被害は発生しておりません。

回収開始年月日

平成１６年９月１３日

効能・効果又は用途等

血清または血漿中のカルシウムの測定。

その他

１）納入した医療機関はすべて判明しており、使用中止および回収する旨を文書で
　　通知し、当該ロットの製品を回収致します。
２）この製品は、弊社販売の分析用医療用具「スポットケム　ＳＰ−４４１０」、
　　「スポットケム　ＳＰ−４４２０」、「スポットケムＥＺ　ＳＰ−４４３０」の専用試薬です。
　　「スポットケム　ＳＰ−４４１０」については、磁気カードを使用できない仕様のため、
　　キャリブレーション操作を行うことで、全く影響ありません。
　　「スポットケムＥＺ　ＳＰ−４４３０」については、磁気カードのロット補正係数は正しく
　　　設定されているため、全く影響ありません

担当者名及び連絡先

連絡先　株式会社　アークレイ　ファクトリー　本社工場　
　　　　滋賀県甲賀郡甲南町大字柑子梅田１４８０番地
　　　　電話　　０７４８−８６−６８３３（代）
　　　　ＦＡＸ　０７４８−８６−６８９８
　　　　担当者氏名　　古瀬　俊一郎