一般名及び販売名

一般的名称：骨接合用品
販  売  名：オメガプラスＴｉコンプレッションヒップスクリューシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

製 品 名：オメガプラスTiサイドプレート キータイプ130°3穴
　  型　　番：3368-1-003
　　ロ ッ ト：D4F00G00742
製 品 名：オメガプラスTiサイドプレート キータイプ140°3穴
　  型　　番：3368-1-203
　　ロ ッ ト：D4F00G00407
出荷数量：各12個
出荷時期：平成15年5月28日から平成16年8月3日

製造業者等名称

会 社 の 名 称：日本ストライカ−株式会社
本 社 の 住 所：東京都渋谷区代々木三丁目２５番３号
薬 事 の 業 態：医療用具輸入販売業
営    業    所：日本ストライカ−株式会社　大阪支店
営業所の所在地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１−１
            　　江戸堀センタービル２１階
業 許 可 番 号：２７ＢＹ６０２０

回収理由

当該ロット製品につきまして、実角度が130°の製品に対して140°の型番と角度が
刻印され、実角度140°の製品に対しては130°の型番と角度が刻印されていることが
判明しましたので、自主回収を決定いたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品を使用された患者様への影響につきましては、固定不良により癒合不全に至る
可能性は否定できませんが、骨折部に圧迫固定が得られていれば癒合不全に
至る可能性は低いと考えられます。
尚、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年9月10日

効能・効果又は用途等

主に大腿骨頚部外側骨折時の骨接合術の際に使用する製品です。

その他

当該製品の納入医療機関は全て特定しております。
輸入先製造所：Stryker Trauma GmbH
              ストライカー　トラウマ　ジーエムビーエイチ
              所在地：Prof.-Kuntscher-Str.1-5 24232 Schonkirchen Germany
販売先：日本

担当者名及び連絡先

連絡先：日本ストライカ−株式会社
住  所：東京都渋谷区代々木３丁目２５番３号 あいおい損保新宿ビル１８Ｆ
電  話：０３−５３５２−９０７５
ＦＡＸ：０３−５３５２−１７９８
担当者：安全管理部　秋山 江莉子