一般名及び販売名

一般的名称：人血小板濃厚液
販売名：照射濃厚血小板「日赤」

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：３９−０８３２−４４４４
数量：１０単位　約２００ｍL　１本
出荷時期：平成１６年９月８日

製造業者等名称

製造業者の名称：日本赤十字社
製造業者の所在地：東京都港区芝大門一丁目１番３号
製造所の名称：奈良県赤十字血液センター
製造所の所在地：奈良県大和郡山市筒井町６００―１

回収理由

検査用血液の保管管理条件の逸脱。
検査用血液について、採血当日に検査を実施せずに一時的に保管する場合、
通常の手順では冷蔵で保管を行います。
今般、一晩、冷蔵庫（２〜８℃）での保管が行われていなかった検査用血液を用いて
検査を実施し、その結果により出荷の判定を行った輸血用血液を医療機関へ供給していた
ことが判明したため、自主回収を行いました。
なお、原料血液の保管につきましては適正に行っておりました。

危惧される具体的な健康被害

本剤は患者に使用されておらず、健康被害はありません。
検査用血液における保管温度による検査値への影響は、室温で２週間保管した検体に
おいて、核酸増幅検査を実施した場合においても、検査するウイルスは検出されることを
確認しております。さらにウイルス抗体検査についても、４週間保管した検体において
抗体価に変動がないことを確認しております。
従って、今回の逸脱による検査結果に基づく出荷の可否にかかる影響はなく、
例え輸血が行われても健康被害がないものと考えております。

回収開始年月日

平成１６年９月８日

効能・効果又は用途等

血小板減少症を伴う疾患に適応する。

その他

電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行いました。
なお、納入先については全て把握しております。

担当者名及び連絡先

日本赤十字社
事業局血液事業部血液安全課
担当者名：日野　学
連絡先：０３−３４３７−７５０９