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2004年9月10日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）



  1. 一般名及び販売名

    一般名　：　なし
販売名　：　アーキテクト・オーサブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    対象ロット　　　　数量　　　　出荷時期
08458M2Z0 　　　　 464　　　　2003年10月15日〜2004年2月19日
08458M2Z0Z　　　　 312　　　　2004年2月23日〜5月20日
09238M2Z0 　　　　 138　　　　2004年4月23日〜6月9日
09238M2Z0Z　　　　 100　　　　2004年6月9日〜7月5日
09140M3Z0 　　　　  66　　　　2004年7月5日〜7月15日
10014M200 　　　　 408　　　　2004年3月3日〜7月1日
10014M2Z0 　　　　 180　　　　2004年3月8日〜6月10日
10014M2Z0Z　　　　  54　　　　2004年6月10日〜7月5日
13251M1Z0 　　　　 300　　　　2004年7月28日〜8月20日
17048M100 　　　　 335　　　　2004年6月29日〜8月20日
17048M1Z0 　　　　 353　　　　2004年6月29日〜8月20日

  3. 製造業者等名称

    輸入販売業者の名称　　　：　アボット ジャパン株式会社
輸入販売業者の所在地　　：　東京都港区六本木一丁目９番９号
営業所の名称　　　　　　：　アボット ジャパン株式会社　松戸第二工場
営業所の所在地　　　　　：　千葉県松戸市松飛台２７８
業許可番号　　　　　　　：　12AY0006
製造元　　　　　　　　　：　Abbott Laboratories　（米国）

  4. 回収理由

    コントロール値の管理範囲外、キャリブレーションエラー、及び検体測定値の乖離に
ついての苦情調査を行ったところ、一部のロットにおいて、試薬製造後の時間経過に
伴い測定値の変動が生じる可能性があることが判明したため、
自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    HBs抗体の測定値が臨床所見等に矛盾する場合、通常追加検査を行い測定結果を
確認します。また、診断を行なうには、これらの測定結果を既往歴および
他の急性・慢性肝炎診断のマーカーまたは肝炎治癒のマーカーと共に考慮するため、
当該事象により健康被害の発生する可能性は低いと考えます。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    2004年9月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    血清又は血漿中のHBs抗体を測定する体外診断用医薬品

  8. その他

    納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    アボット ジャパン株式会社　薬事コンプライアンス部 鵜野洋子
電話番号：047-386-5812
FAX番号：047-386-5873