一般名及び販売名

一般的名称　：全身用Ｘ線ＣＴ装置
販売名　　　：ゾマトム　センセーション

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）　型式名　　　：ゾマトム　センセーション１６
　　　　シリアル番号：50288, 50556, 
　　　　数量　　　　：２台
　　　　納入時期　　：平成１５年３月から平成１６年１月

（２）　型式名　　　：ゾマトム　センセーション　カルディアック
　　　　シリアル番号：52006, 52009, 52972, 52982, 52984, 52989, 52994
　　　　数量　　　　：７台
　　　　納入時期　　：平成１４年９月から平成１６年４月

製造業者等名称

会社の名称　　　 ： シーメンス旭メディテック株式会社
営業所所在地　　 ： 東京都品川区東五反田３−２０−１４
　　　　　　　　　　高輪パークタワー
薬事の業態　　　 ： 医療用具輸入販売業
業許可番号　　　 ： １３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名 ： Ｓｉｅｍｅｎｓ社（ドイツ）

改修理由

海外に於いて、血管の石灰化測定を連続して実施した場合、先に実施した測定結果が次に
実施した測定結果に混入してしまう事例が報告されました。
輸入先製造元において調査の結果、ソフトウェアに問題のあることが判明しました。
製造元では問題の修正のため、ソフトウェアのアップデートを行うこととしました。
国内に於いても、製造元の指示に従いソフトウェアのアップデートを
改修として実施します。

危惧される具体的な健康被害

石灰化測定機能は本装置のオプション機能です。
石灰化測定結果に基づく診断は当該検査だけでなく他の検査の結果と合わせて総合的に
判断されますので実際に診断結果を誤ることはありません。　
また石灰化測定の都度、タスクカードを閉じることにより問題の発生は防止できます。
現在のところ、国内外において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

改修開始年月日

平成１６年９月８日

効能・効果又は用途等

本装置は対向して配置されたＸ線管球と検出器が被験者の周囲を回転しながら
走査することにより、頭部を含む全身のＸ線コンピュータ断層撮影及び、
動態スキャンに用いる装置です。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。
当問題の発生の可能性とその回避方法については文書にて関係顧客に連絡の上、
改修作業を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
メディカルソリューソンマーケッティング本部
ＣＴビジネスマネージメントグループ
担当者氏名： 中辻　博
東京都品川区東五反田３−２０−１４
Ｔｅｌ．０３−５４２３−４０６２