一般名及び販売名

　　　　　一般名：その他の家庭用熱療法治療器
　　　　　販売名：サーモシップＥ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　　　　　　　　　
　　　　　（１）製品名　　：サーモシップＥ
　　　　　　　ロット番号　：
　51028　51029　53005　63011　63021　63031　63041　63051　63061　73011
　73021　73031　73041　73051　73061　83011　83021　83031　83041　83051
　83052　83052　83061　93011　93012　93013　93021　93031　93041　93051
　93061　93071　93081　93091　93101　93111　03011　03021　13011　13021
　13031　23021　23011　23021　33011
　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　出荷数量　：425,557枚
　　　　　　　出荷時期　：平成７年１２月５日〜平成１６年６月２８日

製造業者等名称

　　　　　製造業者　：オーシン製薬株式会社
　　　　　　　　　　　　　福井県武生市矢放町１４−１９
　　　　　製造所　　：オーシン製薬株式会社　本社工場
　　　　　　　　　　　　　福井県武生市矢放町１４−１９
　　　　　許可番号　：18AZ0037

回収理由

　　　　　当該製品の性状、品質又は性能において承認内容と異なっていたため。
　　　　　（薬事法第65条第１号に対する違反行為）
　　　　　よって対象となるロットを自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

　　　　　温度をコントロールする成分が承認内容と違う為に発熱温度に関しての安全性は確認されておらず、
　　　　　低温火傷等の発現の可能性が考えられますが、重篤な健康被害はないものと考えております。
　　　　　尚、現在のところ、健康被害の発生の報告も受けておりません。

回収開始年月日

          平成１６年７月８日

効能・効果又は用途等

　　　　　温熱効果

その他

　　出荷先は、全て把握しており、既に連絡済みです。　

担当者名及び連絡先

　　　　　オーシン製薬株式会社
　　　　　福井県武生市矢放町１４−１９
　　　　　品質管理部　渡辺　哲広
　　　　　電話番号　0778-22-8888
　　　　　Fax番号　 0778-22-8890