一般名及び販売名

　　　　　一般名：その他の温熱療法用機器及び関連機器
　　　　　販売名：サーモシップ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　　（２）製品名　　：サーモシップ
　　　　　　　ロット番号　：
　52007　62011　62021　62031　62041　62051　62061　62071　62081　
　72011　72021　72031　72032　72041　72051　72061　72071　72081　
　72091　72101　72111　82011　82021　82031　82041　82051　82061　
　92011　92021　92031　92041　92051　92061　92071　92081　92091　
　92101　02011　02021　02031　02041　02051　02061　12011　12021　
　12031　12041　12051　22011　22021　22031　22041　22051　22061　
　22071　32011　32021　32031　32041　42011
　　　　　　　　　　
　　　　　　　出荷数量　：486,954枚
　　　　　　　出荷時期　：平成７年１１月１７日〜平成１６年６月２８日

製造業者等名称

　　　　　製造業者　：オーシン製薬株式会社
　　　　　　　　　　　　　福井県武生市矢放町１４−１９
　　　　　製造所　　：オーシン製薬株式会社　本社工場
　　　　　　　　　　　　　福井県武生市矢放町１４−１９
　　　　　許可番号　：18BZ0148

回収理由

　　　　　当該製品の性状、品質又は性能において承認内容と異なっていたため。
　　　　　（薬事法第65条第1号に対する違反行為）
　　　　　よって対象となるロットを自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

　　　　　温度をコントロールする成分が承認内容と違う為に発熱温度に関しての安全性
　　　　　は確認されておらず、
　　　　　低温火傷等の発現の可能性が考えられますが、重篤な健康被害はないものと考
　　　　　えております。
　　　　　尚、現在のところ、健康被害の発生の報告も受けておりません。

回収開始年月日

          平成１６年７月８日

効能・効果又は用途等

　　　　　温熱効果

その他

	　出荷先は、全て把握しており、既に連絡済みであります。

担当者名及び連絡先

　　　　　オーシン製薬株式会社
　　　　　福井県武生市矢放町１４−１９
　　　　　品質管理部　渡辺　哲広
　　　　　電話番号　0778-22-8888
　　　　　Fax番号　 0778-22-8890