一般名及び販売名

　一般的名称：鉗子
　販　売　名：ヘモロックオープンリムーバー
　　　　　　　ヘモロックエンドリムーバー

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット：全ロット
  出荷数量：ヘモロックオープンリムーバー（XLサイズ）；６個
　　　　　　ヘモロックエンドリムーバー（XLサイズ）；９個
　出荷時期：平成１６年４月 ～ 平成１６年７月

製造業者等名称

　会社の名称：エム・シー・メディカル株式会社
　本社所在地：東京都新宿区西新宿７－５－２５西新宿木村屋ビルディング
　薬事の業態：医療用具輸入販売業
　業許可番号：１３ＢＹ１１１３
　輸入先製造業者名：ウェック社（米国）

回収理由

　組織等にクリッピングしたクリップを取り外す必要が生じた際、ヘモロックエンド
リムーバー(XLサイズ)を使用して時々クリップが外れないことが判明しました。また、
ヘモロックオープンリムーバー(XLサイズ)についても社内にて再試験を実施したところ、
外れない場合があることが判明したため、患者様の安全を第一に考え、両方について
自主回収することに決定いたしました。

危惧される具体的な健康被害

　クリップが外れなかった場合は、当該クリップを避けて別のクリップを打つ、また
は、縫合糸によりクリップの代わりに結紮を行なうことによりリカバリーが可能です。
従って、健康被害に至る恐れはないと判断いたします。
　現在のところ、国内外において本器具を使用して健康被害に至ったとの報告は受け
ていません。

回収開始年月日

　平成１６年９月６日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　本品は、ポリマー製非吸収結紮クリップ（ヘモロッククリップ）を取り外す際に使
用します。

その他

　対象器具の納入先（計１４施設）は全て把握しておりますので、文書にて通知の上
回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　連絡先：エム・シー・メディカル株式会社
　　　　　東京都新宿区西新宿７－５－２５
　Ｔｅｌ：０３－５３３０－７８５４
　Ｆａｘ：０３－５３３０－７８６９
　担当者氏名：柏木一郎、本田一彦