一般名及び販売名

一般的名称：その他の医用Ｘ線ＣＴ装置
販売名：歯顎顔面用コーンビームＸ線ＣＴ装置ＣＢ　ＭｅｒｃｕＲａｙ

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：下記
　KNT4006　KNT4014　KNT4018　KNT4019　KNT4020
　KNT4024　KNT4028　KNT4029　KNT4030　KNT4031
　KNT4032　KNT4034　KNT4036　KNT4039　KNT4055
　KNT4057　KNT4058　KNT5059　KNT4060　KNT4063
　KNT4064　KNT4065　KNT4067	

出荷数量：23台
出荷時期：平成14年11月29日〜平成16年7月15日

製造業者等名称

会社の名称：株式会社　日立メディコテクノロジー
本社所在地：千葉県柏市小青田17番地7
薬事の業態：医療用機械器具の製造、販売及び修理
資本金：5000万円
従業員：116名
製造所の名称：株式会社　日立メディコテクノロジー柏事業所
製造所の所在地：千葉県柏市小青田17番地7
業許可番号：12BZ0116

回収（改修）理由

お客様に納入致しました装置で、Ｘ線管陽極駆動回路の故障により、
Ｘ線管装置温度が上昇し、エラー表示のままＸ線照射ができない不良現
象を確認いたしました。この駆動回路の部品の故障率が予想値を超える
ことから、信頼性向上のため薬事法上の回収（改修）を実施させていた
だきます。
なお、患者様に健康上の被害を起こす可能性はありません。

危惧される具体的な健康被害

本件では、故障の発生により装置が使用できなくなります。このため、
これによる健康被害の発生はありません。
なお、本故障により連続で加熱され続けた場合であってもＸ線管装置
内の圧力、温度共に許容範囲内で飽和するため、Ｘ線管、Ｘ線管装置筐
体の破損、冷却用オイルの漏れなどの現象は発生いたしません。
なお、９月８日現在、本件による健康被害の報告は受けておりません。

回収（改修）開始年月日

平成16年9月6日（情報提供の開始日）

効能・効果又は用途等

この装置は、歯科、口腔外科、耳鼻咽喉科及び外科等において、被験者の
顎部を中心とする頭部を撮影し、再構成を行い断層像を表示させ診断するこ
とを目的としています。

その他

対象医療機関等の名称と所在地は全て把握済です。
当該の施設に対しては、当社が契約しているサービス会社により部品の交
換を行う作業を改修として実施させて頂きます。

担当者名及び連絡先

連絡先
1) 名　称：株式会社　日立メディコテクノロジー柏事業所 
2) 所在地：千葉県柏市小青田17番地7
　　　　　 TEL (04)7131-4192
　　　　　 FAX (04)7132-4720
3) 担当者：所長　清水　宏