一般名及び販売名

一般的名称：人工腎臓用血液回路
販　売　名：人工腎臓用血液回路

対象ロット、数量及び出荷時期

型　　　　　番：H-702-ESN、H-702-DTM、H-702-AAA、H-702-EHK
対象ロット番号：040531
出　荷　数　量：2,640セット
出　荷　時　期：平成16年6月23日

製造業者等名称

会社の名称：ハナコメディカル株式会社
本社所在地：埼玉県さいたま市浦和区元町２−２４−１１
営業所の名称：ハナコメディカル株式会社　大宮工場
営業所の所在地：埼玉県さいたま市見沼区大字山５３−１
輸入先製造業者：天津哈娜好醫材有限公司（中華人民共和国）

回収理由

使用中に当該製品のニードルレス混注管にゴム弁が付いていないため、血液漏れが
発生したとの苦情情報を入手致しました。調査した結果、当該型番の製造時、工程
内検査にて使用しているリーク試験機に故障が発生し、別ラインに移動して検査し
たことが判明致しました。別ラインに移動した際、未検査品が検査済み品に混同し
たことにより、当該苦情が発生したと考えます。
このため対象ロットについて同様の苦情が発生する可能性を完全に否定することは
できないため、自主回収することにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

万一ゴム弁が付いていないニードルレス混注管を使用した場合、透析中にニードル
レス混注管から血液漏れが発生します。
しかし、本製品を使用している患者様は、常時医師等の監視下に置かれていること
から、万一同様の事例が発生することがあっても速やかに適切な処置を行うことが
できるので、重篤な健康被害を及ぼす恐れはきわめて低いものと考えます。

回収開始年月日

平成１６年９月８日

効能・効果又は用途等

本品は、ダイアライザー、ヘモフィルター、吸着型血液浄化器又は持続緩徐式血液
濾過器と接続し、人工腎臓（血液透析、血液濾過、血液透析濾過等）実施を目的に
使用する人工腎臓用血液回路です。

その他

出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、本件を文書にて通知の上、回収を
実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：ハナコメディカル株式会社
　　　　埼玉県さいたま市浦和区元町２−２４−１１
担当者：薬事・品管部　三宅　学
TEL:048-881-4001
FAX:048-881-5872