一般名及び販売名

一般名：医用リニアアクセラレータ
販売名：CLINAC 2100C　医療用リニアック

対象ロット、数量及び出荷時期

シリアル番号：S82
出荷数量：１台
出荷時期：平成16年９月８日

製造業者等名称

輸入販売業者
名称：株式会社　Varian MEメディカルシステムズ　
所在地：東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業

製造業者
名称：バリアンメディカルシステムズ社　
所在地：94304　カルフォルニア州パロアルト　ハンセンウェイ　3100
国名：アメリカ合衆国
許可の種類：外国製造承認

国内管理人
名称：株式会社　Varian MEメディカルシステムズ　
所在地：東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル

改修理由

CLINAC　2100C医療用リニアックの放射線治療データ管理システムVARiS Vision 
バージョン6.5 / 7.0使用の海外のユーザから下記報告がありました。
(1) MLC(Multi Leaf Collimator)アーク治療モードにおいて、一度設定したパラメータを
変更するとMLCリーフが警告なしで全閉する。
(2) 他社の治療計画装置を組み合わせたとき、治療ビーム中心軸と画像中心との
位置表示の不一致が発生する。（当社製治療計画装置を使用する場合は問題ない。）

危惧される具体的な健康被害

(1) MLCリーフが安全のために自動的に全閉になった場合、患者様には放射線は照射
されません。パラメータを再度設定することにより患者様には適正線量を照射し
正規の治療を行うことができます。
(2) ビーム軸と参照画像との中心の位置表示の不整合は、Graphical Field/MLCEditorを
使用しないこと及び当社製治療計画装置以外の参照画像を入力できないようにすることに
よりこの機能は使用できなくなります。これにより不適切な照射が発生することはありません。
したがって、両事象による患者様への重篤な被害は発生しません。また、現在の
ところ、国内外において本件に関する健康被害の発生はありません。

改修開始年月日

平成16年９月８日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

本装置は、X線及び電子線の２種類のエネルギ源を有する医用リニアアクセラレータで、
主に悪性腫瘍の治療に用いられる。

その他

納入致しました医療機関（１施設）は弊社が把握しており、改修を訪問又は文書
にて連絡し、５．(2)の対応については終了しました。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　Varian MEメディカルシステムズ　
　　　　東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル
担当者氏名：土屋　明
電話番号：03-3639-9700
FAX：03-3639-9623
E-mail：akira.tsuchiya@varian.com