一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：β−グルカン　テストワコー

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：ＫＮ６６４
出荷数量：３３８セット（０．２ｍＬ用×５０バイアル／セット）
出荷時期：平成１６年５月３１日〜８月２６日

製造業者等名称

製造業者の名称：和光純薬工業株式会社
製造業者の住所：大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
製造所の名称：和光純薬工業株式会社　三重工場
製造所の住所：三重県三重郡菰野町大字大強原２６１３−２

回収理由

本製品の当該ロットでの測定値が高くなるとの顧客情報があり、在庫品を確認した
ところ、試薬バイアルの一部（２２０本中３本）にβ−グルカン様物質の混入が認
められました。
この場合、陽性判定となる可能性がありますので自主回収することと致します。

危惧される具体的な健康被害

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するものではありません。
本製品は深在性真菌症の診断に利用されますが、通常他の臨床検査結果等を含めた
総合的な所見より診断治療されるため、健康被害が生じる可能性はほとんどないと
考えています。
なお、現時点までに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１６年９月７日

効能・効果又は用途等

血漿中・血清中(１→３)−β−Ｄ−グルカン量の測定

その他

納入した販売店及び医療機関は全て把握しており、それらの施設に対し自主回収する旨を
文書で通知し、製品の回収を実施します。

担当者名及び連絡先

和光純薬工業株式会社　
大阪府大阪市中央区道修町２丁目３−８
電　話：06-6203-1592    
ＦＡＸ：06-6203-4640
担当者：野口　昭也