一般名及び販売名

一般的名称：汎用循環器Ｘ線診断装置
販売名：アクシオム　アーティス

対象ロット、数量及び出荷時期

型式名：アクシオム　アーティスＢＡ
シリアル番号：28030, 28038, 28050, 28057, 28077, 28080, 28092, 28098, 28102, 28113
出荷数量：10台
納入時期：平成14年11月から平成16年5月

型式名：アクシオム　アーティスＢＣ
シリアル番号：14003, 14004, 14006, 14021, 14024, 14044, 14045, 14058, 14060, 14061,14086
出荷数量：11台
納入時期：平成14年2月から平成16年2月

製造業者等名称

会社の名称：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：13BY1037
輸入先製造業者名：Siemens社（ドイツ）

改修理由

２方向撮影オプションが装備された装置で、一方向（例えば正面方向）から撮影された
画像を合成して造影剤の移動経路全体を表示する際に、指定していない方向（側面方向）
の画像も誤って合成する可能性があることが判明しました。
製造元では対策済みソフトウェアへのアップデート実施を出荷先に対して指示しました。
当社では対策済みソフトウェアへのアップデートを改修として行います。

危惧される具体的な健康被害

通常、元画像の選択は画像を順方向にコマ送りすることで行います。逆方向にコマ
送りして画像選択した場合にのみ発生する可能性があります。
誤った画像が表示された場合でも、２方向の画像が一枚に合成されているため、
表示された画像に異常があることは容易に認識できますので、画像診断に影響を及ぼす
可能性はありません。
現在のところ、国内外において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

改修開始年月日

平成１６年９月１日　

効能・効果又は用途等

本装置はＸ線検出部、及び医用Ｘ線管装置等をＣアームに搭載し、撮影に必要な医用Ｘ線
高電圧装置や、循環器用Ｘ線撮影台、デジタルラジオグラフを組み合わせる事により、
循環器撮影、及びインターベンショナル検査に対応するための機能を有する装置です。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。
当問題の発生の可能性とその回避方法については文書にて関係顧客に連絡のうえ改修を
実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
メディカルソリューソンマーケッティング本部
ＡＸビジネスマネジメントグループ
担当者氏名： ベルンド　ウェーバー
東京都品川区東五反田３−２０−１４
Ｔｅｌ．０３−５４２３−８３１４