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一般名及び販売名
（１）一般的名称：麻酔器用呼吸回路
販売名：ＰＯＲＴＥＸ・麻酔回路
（２）一般的名称：人工呼吸器用呼吸回路
販売名：ＰＯＲＴＥＸ・呼吸回路
対象ロット、数量及び出荷時期
(１) 麻酔器用呼吸回路 製品番号：225-3507-800 ロット番号：132301、156437、172519、182378 出荷数量：5212個 出荷時期：平成15年3月19日〜平成16年8月9日 製品番号：225-3708-800 ロット番号：149289、172520、183932、502843、BJ0927 出荷数量：1331個 出荷時期：平成14年8月5日〜平成16年8月20日 製品番号：225-3709-800 ロット番号：115650、153951、156439、157842、169144、BJ0486、BJ0946、BK0769、BM0514 出荷数量：8746個 出荷時期：平成14年11月28日〜平成16年8月19日 製品番号：225-3710-800 ロット番号：108699、112589、114918、146637、146638、157857、157858、182283、183977、 502866、509947、510978、BJ0256、BK0290、BK0524、BM1027 出荷数量：8119個 出荷時期：平成15年9月16日〜平成16年8月20日 製品番号：225-3719-800 ロット番号：123563、158028、169164、174146、183969、507643 出荷数量：1078個 出荷時期：平成15年10月9日〜平成16年8月12日 製品番号：225-3720-800 ロット番号：114773、182412 出荷数量：299個 出荷時期：平成14年9月18日〜平成16年6月18日 製品番号：C4710763 ロット番号：100406、125170、193235、200978 出荷数量：4783個 出荷時期：平成14年6月24日〜平成16年8月5日 （２）人工呼吸器用呼吸回路 製品番号：003283 ロット番号：509953 出荷数量：46個 出荷時期：平成16年6月23日〜平成16年7月15日 製品番号：003291 ロット番号：153938、168017 出荷数量：71個 出荷時期：平成15年12月19日〜平成16年8月3日
製造業者等名称
輸入販売業者：スミスメディカル・ジャパン株式会社 本社所在地：東京都文京区本郷二丁目３８番３号 輸入営業所所在地：名古屋市守山区小幡千代田１６−３０ 業許可番号：２３ＢＹ００７８ 輸入先製造業者：Smiths Medical ASD, Inc.（アメリカ） Smiths Medical International Ltd.（イギリス）
回収理由
医療機関において、麻酔回路の患者端にあるL型コネクタ（クリアエルボー）の 形状不良が発見されました。調査の結果、当該コネクタ部品の成型不良によるもので あり、マスク、気管チューブ等との接続規格に適合出来ない可能性が判明しました。 同様の不適合品が使用された場合、正しく接続できない可能性が否定できないため、 当該コネクタ部品を使用している対象製品ロット全てについて自主回収を することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本件の不具合が発生した場合、マスク、気管チューブ等に正しく 接続出来ない場合があります。 通常、このような事象は使用前に発見されるため、同様の不具合があった場合においても 使用される可能性は極めて低いと考えます。また、万一接続不良によりリークが発生した 場合でも、モニター及び医療従事者による監視が常時行われているので、直ちに適切な 処置を講ずることが可能であり、患者に重篤な健康被害が発生する恐れはない ものと考えます。なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成16年９月７日（情報提供開始）
効能・効果又は用途等
本品は、麻酔器に接続する麻酔回路、および、人工呼吸器と患者間を接続する 人工呼吸用呼吸回路であって、未滅菌ディスポーザブル品である。
その他
該当製品を納入いたしました代理店及び医療機関に、本件を文書にて通知した上、 回収を実施します。なお、出荷先は弊社にてすべて把握しております。
担当者名及び連絡先
スミスメディカル・ジャパン株式会社 東京都文京区本郷二丁目３８番３号 電話番号：０３−５６８４−０６１２ ＦＡＸ番号：０３−５６８４−０７０８ 担当者：北沢典子、佐藤和裕