一般名及び販売名

一般的名称：歯科用インプラント材
販売名：3iセルフタッピングインプラントシステム
製品名：ジンジヒューポスト
承認番号：20500BZG00021000

対象ロット、数量及び出荷時期

品番：
MPAP32G、MPAP34G、PAP452G、PAP454G、PAP462G、PAP464G、PAP472G、
PAP474G、PAP552G、PAP554G、PAP562G、PAP564G、PAP572G、PAP574G、
PAP662G、PAP664G、PAP672G、PAP674G
対象ロット：
MPAP32G（139433, 159292, 169933, 181232, 194855, 207154, 207154, 208494, 239837, 241139, 250097）
MPAP34G（115458, 121254, 206174, 207155）
PAP452G（133491, 138514, 139468, 143895, 152522, 155414, 155416, 152666, 152667,
　　　　 155420, 157262,157265, 159651, 159652, 159650, 169556, 174223, 177306, 
　　　　 179187, 179187, 159650, 179188, 179189, 179190, 183165, 182262, 179186, 
　　　　 194853, 197629, 199611, 200522, 201179, 203660, 203660, 205404, 206198,
　　　　 207060, 211110, 211109, 206198, 211240, 211241, 222114, 222115, 223784,
　　　　 226208, 225633, 226723, 231850, 231850, 231851, 232948, 234305, 234307,
　　　　 237900, 239273, 239272, 239274）
PAP454G（130033, 133494, 143898, 147736, 151492, 143898, 151493, 155421, 157267, 
　　　　 155422, 197630, 183170, 197630, 147736, 200523, 202219, 206199, 207063,
　　　　 207922, 208854, 211030, 211029, 217319, 217320）
PAP462G（122760, 149977, 119898, 206200, 207924, 208856 ）
PAP464G（121802, 92693, 122543, 122929, 121802, 207159）
PAP472G（126132, 92695, 117110, 182601）
PAP474G（129056, 92576A, 92698, 129056, 207161）
PAP552G（130035, 142179, 143899, 151495, 163872, 166227, 179105, 182266, 183173,
　　　　 183174, 195541, 195832, 149417, 205255, 208862, 214059, 222723, 224969,
　　　　 228043, 228042, 236943, 237902）
PAP554G（126133, 147226, 155792, 128417, 159660, 169557, 177305, 147226, 206201,
　　　　 207162, 208865）
PAP562G（126134, 127320, 138515, 98305, 182268, 197259, 200524, 206203, 208863,
　　　　 208883, 208863, 211031）
PAP564G（123749, 126135, 208866, 208866）
PAP572G（119808, 92713, 155424, 196048）
PAP574G（127321, 92716, 92582A, 92716, 127321, 207164）
PAP662G（122761, 138519, 166228, 169558, 183176, 197260, 206204, 207165）
PAP664G（126807, 92722, 138520）
PAP672G（119809, 92725, 92726, 92727, 187013, 205668, 206206）
PAP674G（120002,92728, 92588A, 129062）

出荷数量：3,041個　　　出荷時期：平成13年9月1日〜平成16年9月3日

製造業者等名称

会社の氏名：インプラント・イノベイションズ・ジャパン
会社の住所：大阪府豊中市寺内2−4−1　緑地駅ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：大阪府豊中市寺内2−4−1　緑地駅ビル4F
製造元の名称及び国名：インプラント　イノベーションズ　インコーポレイティッド
　　　　　　　　　　　アメリカ

回収理由

承認内容との相違が判明しました。3iセルフタッピングインプラントシステムを構成する
ジンジヒューポスト（15°プレアングルジンジヒューポスト）の承認申請書において
原材料の記載ミスがあり、チタン合金製のところをチタン製と記載しそのまま承認
（平成13年7月21日一部変更承認）されたため、結果的に承認内容と違う原材料の製品が
流通しておりましたので自主的に回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

チタン合金製のアバットメント（歯科用インプラントに接続して、義歯の支持台と
なるもの）は長年臨床の現場で広く使用されているものであり、その安全性は既知の
ものであります。なお、販売開始から現在（平成13年9月〜平成16年9月）までの苦情記録
を調査した結果、製品機能に係わる苦情及び患者の健康被害に係わる苦情は発生
しておらず、患者に対する影響はないものと思われます。

回収開始年月日

平成16年9月6日

効能・効果又は用途等

上顎あるいは下顎に埋め込み、プロテーゼ（欠損部分を補う義歯等）など上部構造の支持台を
形成する歯科用インプラント材に接続するアバットメントである。

その他

当該製品を納入しました施設はすべて弊社にて把握しておりますので、当該製品を回収する旨を
文書で通知し、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先：インプラント・イノベイションズ・ジャパン
　　　　大阪府豊中市寺内2−4−1　緑地駅ビル
担当者：薬事課　玄　
電話：06−6868−3012
FAX：06−6868−2444
メールアドレス：info@3ijapan.co.jp