一般名及び販売名

一般的名称：その他の滅菌済み血管用チューブ及びカテーテル
　　　　　　(バルーンパンピング用カテーテル）
販売名　　：ゼメックスＩＡＢＰバルーン　プラス

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) モデル番号、シリアル番号、対象数量
    モデル番号：BPEL4080
    シリアル番号：下記参照
    対象数量：41本

     403165447　403165448　403165449　403165450
     403165451　403165452　403165454　403165455
     403165456　403165457　403165458　403165459
     403165460　403165461　403165462　403165463
     403165464　403165465　403165466　403165470
     403165472　403165475　403165476　403165477
     403165478　403165479　403165480　403165481
     403165482　403165483　403165487　403165490
     403165491　403175469　403175473　403175474
     403175484　403175485　403175489　403315486
     403315492

(2) 出荷時期
    平成１６年４月１９日〜平成１６年８月１７日

製造業者等名称

会社名称　　　：ゼオンメディカル株式会社
会社所在地　　：東京都港区芝公園２−４−１
製造所　　　　：ゼオンメディカル株式会社　高岡工場
製造所所在地　：富山県高岡市二上新４２２−１
薬事業態　　　：医療用具製造業
許可番号　　　：16BZ6004

回収理由

医療機関から、当該製品の臨床使用中に駆動チューブ内に血液が
流入したとの報告を受けました。弊社にて現品を調査したところ、
カテーテル手元側分岐部内のセントラルルーメンとルアーロックの
接着部付近にクラックが生じていたことが判明しました。弊社と致
しましては、製品検査において当該バルーンカテーテルの気密試験
を実施しカテーテルに漏れがないことの確認はしておりますが、同
一接着工程日に製造した製品において同様の不具合の発生を完全に
否定できないと判断し、念のため上記該当する製造番号（シリアル
番号）の製品を自主回収致します。

危惧される具体的な健康被害

万が一、当該事例が発生した場合、血液がカテーテル内を通じ駆動
チューブ内等へ流入する可能性がありますが、体内へ逆流する等は
なく感染等の影響はありません。また、当該カテーテルは定期的な
巡視等監視下において使用されていること、および駆動装置のアラ
ーム機能等により当該事例が発生した場合でも速やかに確認および
対応することができることから、重篤な健康被害の発生の可能性は
低いものと考えられます。なお、現在まで健康被害の報告はありま
せん。

回収開始年月日

平成１６年　８月３０日

効能・効果又は用途等

本品は、心原性ショックや低心拍出量症候群などの症例で心機能
を補助するために大動脈内バルーンパンピングに用いられるバルー
ンカテーテルである。

その他

納入先は全て特定されており、納入した医療機関及び販売代理店
に対し、回収を行う旨を通知し、自主回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：〒105-0011 東京都港区芝公園２−４−１
　　　　　　　　　　　　秀和芝パークビルＢ館３Ｆ
　　　　ゼオンメディカル株式会社
　　　　電話番号　03-3578-7722
　　　　FAX番号　03-3578-7751
担当者：品質保証部　杵淵、江川