一般名及び販売名

製品(1)
　　一般的名称　　コンピューテッドラジオグラフ
　　販売名　　　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ　３４８型

製品(2)
    一般的名称　　コンピューテッドラジオグラフ
　　販売名　　　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ　３４４型

対象ロット、数量及び出荷時期

回収数量：２９２台

製造年月：平成１１年１１月〜平成１５年９月

製造番号：製造番号は「＊＊＊○○○○」７桁にて表示されています。
  　　　　「＊＊＊」：前半の３桁はコード化された情報を示す数字であり、今回の改修とは関係ありません。
          「○○○○」　：後半の４桁の下記番号の装置が、今回の改修に該当します。

製品(1) 富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ　３４８型

    回収数量： ２１６台

    製造番号：2003〜2005,2008,2010〜2013,2014〜2016,2021〜2023,2027,2029〜2032,
              2034〜2039,2047〜2052,2056〜2061,2064〜2067,2070〜2072,
　            2074〜2083,2087〜2102,2104〜2133,2136〜2146,2148〜2171，
              2173〜2177,2179,2181〜2186,2188,2189,2191〜2216,2218〜2232,
　　　　　　　2237〜2242,2244〜2249,2255,2256,2258,2260,2263〜2266,2270〜2272,
　　　　　　　2274〜2277

　  製造年月：平成１３年６月〜平成１５年９月

製品(2) 富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ　３４４型

    回収数量：　７６台

    製造番号：2001,2003〜2005,2011,2016,2019,2021〜2024,2025〜2040,
              2042〜2044,2051〜2053,2057,2061〜2068,2070〜2072,2074,2075,
　            2077〜2091,2094〜2101,2103〜2105,2107〜2109

    製造年月：平成１１年１１月〜平成１３年３月

製造業者等名称

会社の名称 　 ：富士機器工業株式会社
本社所在地    ：神奈川県南足柄市竹松１２５０番地
薬事の業態    ：医療用具製造業
製造所の所在地：神奈川県南足柄市竹松１２５０番地
業許可番号    ：１４ＢＺ０２９９

回収理由

海外の医療機関の連絡により、弊社の富士コンピューテッドラジオグラフィ
CR-IR348に於いて、ストレッチャ-に乗った患者が足を振ったところ足が当該装置に
当たり、装置の生殖腺防護具(＊）が落下して患者の足に当たった。
診断の結果患者の足(つま先)の骨にひびが入ったとの報告を受けました。
調査の結果、生殖腺防護具を本体に取り付けている機構に不具合があり、
強度不足で落下する事がわかりました。
落下したとの報告は海外から一件だけですが、同様の不具合を防止するため、
対象機器を改修することに致しました。
＊生殖腺防護具は、患者に対するＸ線防護具であり、患者の生殖腺等を保護できる様に
　アームが上下可能な様になっている。（オプション）
    

危惧される具体的な健康被害

本体に取り付いている生殖腺防護具が、衝撃を受けると、脱落する事がわかりました。
この保護具は、医師又は診療放射線技師が扱う物であり、その扱い中であれば、
事故防止は可能ですが、今回の事例のように、思わぬ所で接触等が発生した場合は、
落下してしまいます。その際には、患者又は医療従事者の足にぶつかり、怪我又は骨折の
発生する可能性がありますが、すぐに治療を開始できる為に、一時的な若しくは医学的に
治癒可能な健康被害の原因となる可能性がありますが、重篤な健康被害を起こす事はまず
考えられません。
なお、国内外において本不具合による健康被害の報告は1件のみです。

回収開始年月日

平成１６年９月１日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

回収対象製品は、Ｘ線画像診断に用いる立位式撮影装置です。
本製品は、Ｘ線撮影室に設置され、Ｘ線画像検出プレートに蓄積記録されたエックス線像を
読み取り、電気的デジタル信号を変換して画像処理を行い電気信号を出力する装置で、
医師若しくは診療放射線技師等が使用します。

その他

回収対象品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、この医療機関に
担当者を派遣させて改修致します。
改修内容は、生殖腺防護具を固定する軸を改良設計した軸に交換致します。

担当者名及び連絡先

連絡先：　富士写真フイルム株式会社　Ｒ＆Ｄ統括本部　
　　　　　機器開発生産本部　品質保証部
　　　　　神奈川県足柄上郡開成町宮台７９８番地
　　　　　TEL ０４６５−８５−２０９１
　　　　  FAX ０４６５−８５−２０９３
担当者　　部長　　　植草　正　　

製造元：　富士機器工業株式会社　品質保証部
  　　　　神奈川県南足柄市竹松１２５０番地
　  　　　TEL ０４６５−７３−５２５３
　　  　　FAX ０４６５−７３−５２８６
担当者：　部長　浅川　徹