一般名及び販売名

一般的名称：その他の医薬品注入器（加圧バック） 
販売名：コバメッド加圧バック 
承認番号：21500BZZ00712000

対象ロット、数量及び出荷時期

製造元出荷期間：平成16年7月13日〜平成16年7月20日 
対象製品型番：IN8000K, IN9000K 
製造元出荷数量：IN8000K 964個,　IN9000K 338個,　合計 1302個
対象ロット：全ロット

販売元出荷期間：平成16年7月21日〜平成16年8月27日 
販売元出荷数量：IN8000K 220個,　IN9000K 122個,　合計 342個

製造業者等名称

製造業者の氏名：ニッポー株式会社 
製造業者の住所：大阪府大東市氷野2-3-7 
許可番号： 27BZ5032
許可年月日：平成15年5月21日

回収理由

上記の対象製品（コバメッド加圧バック）を使用中に、薬剤バッグを保持するメッシュが
破れるという不具合報告を医療機関から受けました。調査を行った結果、
構成部品である本体とメッシュの溶着部の強度が不十分な製品が
発生する可能性があることが判明しました。

危惧される具体的な健康被害

動脈圧測定の際、本製品の薬剤バッグを保持するメッシュが破れると、そのままでは
必要な圧力をかけることが出来なくなります。しかし、モニター等によってバックの
異常に気付き、必要な対処がなされることから健康被害等の恐れはないものと
判断致します。なお、これまでのところ当該製品による健康被害の発生はありません。

回収開始年月日

平成16年8月31日

効能・効果又は用途等

本品は、観血的に動脈圧測定をする際に、モニタリングキットと組み合わせ、
血管留置カテーテル内の血液の凝固、逆流を防ぐため薬剤バックに一定の圧力を加え、
必要に応じてフラッシュして輸液を行うときに使用するものです。

その他

販売元より当該製品を納入致しましたユーザー（56代理店、65医療施設）については、
販売元が全て把握しておりますので、販売元担当者が訪問の上、回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先　：小林製薬株式会社　小林メディカルカンパニー 
　　　　　　　大阪市中央区淡路町4-4-13 南星ビル 
担当者名：品質保証課　吉原　光代 / 青山　茂一
電話番号：06-6222-6606　FAX番号：06-6222-7228

連絡先　：ニッポー株式会社　
　　　　　　　大阪府大東市氷野2-3-7 
担当者名：ME事業部　畑中雅好　
電話番号：072-870-8886　FAX番号：072-872-3331