一般名及び販売名

一般的名称：セラミックス製人工骨及び補綴材料
販　売　名：バイオペックス-R

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
R001A R002A R002B R003A R003B R003C R003D R003E R003F R003G R003H R003I
R003J R003K R003L R004A R004B R004C R004D R005A R005B R005C R005D R005E
R005F R005G R005H R005I R005J R006A R006B R006C R006D R006E R006F R006G
R006H R006I R006J R006K R006L R006M R006N R006O R007A R007B R007C R007D
R007E R007F R007G R007H R007J R008A R008B R008C R008D R008E R008F R008G 
R008H R008J R008K R009A R009B R009C R009D R009E R010A R010B R010C R010D
R010E R010F R010G R010H R010J R010K R010L R010M R010N R011A R011B R011C
R011D R011E R011F R011G R011H R011J R011K R011L R011M R011N R012A R012B

出荷数量：23219個　
出荷年月日：平成14年5月27日　〜　平成15年7月9日

製造業者等名称

製造業者の名称：　三菱マテリアル株式会社
本社所在地：　東京都千代田区大手町一丁目５番１号
製造所名称：　三菱マテリアル株式会社　生体材料事業センター
製造所所在地：埼玉県秩父郡横瀬町大字横瀬2270番地
許可の種類：　医療用具製造業
業許可番号：　11BZ0532

回収理由

製品粉剤が練和できないとの苦情があり、原因を調査したところ、一部ロットにおいて
高温高湿度で保管された場合、粉剤が硬化するため、練和操作に支障を来すおそれのあ
ることが判明しました。
従いまして、同様事象が発生するおそれのあるロットを自主回収します。

危惧される具体的な健康被害

粉剤が硬化した製品は、練和時の作業性が明らかに悪く、直ぐその異常に医療従事者が
気付くため、患者に使用されることはありません。硬化の程度が小さく、医療従事者が
気付かずに使用された場合であっても、強度や骨補填材としての性能は保持されるため、
健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年8月26日

効能・効果又は用途等

骨欠損部の補修
整復を要する骨折部の補修・固定補助
金属製螺子等の人工材料の固定
セメントレス人工関節と骨母床間の間隙の充填

その他

出荷先はすべて把握しており、文書をもって製品の回収依頼を行います。

担当者名及び連絡先

製造元連絡先：
三菱マテリアル株式会社　生体材料事業センター
埼玉県秩父郡横瀬町大字横瀬2270番地
TEL：0494-22-7933　　　
FAX：0494-23-7173
担当者氏名： 平野　昌弘

販売元連絡先：
三菱ウェルファーマ株式会社　営業本部　製品情報部
大阪府大阪市中央区淡路町２丁目５番６号
TEL：0120-189-707
FAX：06-6233-2777
担当者氏名：辻澤　芳明

学術宣伝連絡先：
大正富山医薬品株式会社　お客様相談室
東京都豊島区高田三丁目２５番１号
TEL：03-3985-5599
FAX：03-3980-3468