一般名及び販売名

一般的名称：　心臓ペースメーカの付属品
　　　　　　　（電気生理検査用、一時的ペーシング用カテーテル電極）
販　売　名：　ウェブスター電極カテーテル

対象ロット、数量及び出荷時期

輸入先製造元（米国）にて製造された以下のカタログ番号及びロット番号
カタログ番号: D5S06AL252RT
ロット番号：  C03C0283, C03C0549, C07C0765, C08C0271, C08C0525, C09C0699,
　　　　　　　C09C1257, D06C0847
(医療用具承認番号：20500BZY00265000)      
包装単位：　　 1パック/箱
出荷数量：　　 18箱
出荷年月日：　 平成14年5月13日〜平成15年9月26日
最終有効期間： 平成17年9月

製造業者等名称

会社の名称：　 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地：　 東京都江東区東陽6丁目3番2号
薬事の業態：　 医療用具輸入販売業
営　業　所：　 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　須賀川工場
営業所の住所： 福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号：　 07BY0001

回収理由

ウェブスター電極カテーテル（以下、カテーテルという。）には複数の電極部があり、先
端電極部には銅ワイヤーを接続することとされておりますが、製造元にて調査した結果、
一部の製品に過ってニッケル合金ワイヤーが使用された可能性が認められました。当該製
品を電気生理学検査用、一時的ペーシング用カテーテル電極として使用する場合には、使
用上の問題は生じません。ただし、本製品を添付文書中「禁忌・禁止」にて示している焼
灼カテーテルとして使用した場合、カテーテルのシャフト部の高温化に伴い、血管内の血
栓が形成される可能性が考えられます。弊社では、当該製品を平成14年12月に承継してお
りますが、承継を受ける前、承継元において当該製品を焼灼カテーテルとして販売してい
たことが確認されております。このため、患者様への安全性を重視し、対象となる製品ロ
ットを自主的に回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品を電気生理学検査用、一時的ペーシング用カテーテル電極として使用する場合に
は使用上の問題は生じませんが、当該製品を焼灼カテーテルとして使用した場合、カテー
テルのシャフト部の高温化に伴い血管内の血栓が形成される可能性が考えられます。しか
しながら、心臓内の焼灼を目的とした焼灼カテーテルの場合、健康被害防止の観点から温
度センサー付きのカテーテルを使用することが一般的であり、弊社承継以前においても積
極的に焼灼目的で使用されていたとは極めて考えにくい上、仮に焼灼目的で使用した場合
でも、ハンドル部分の発熱、ジェネレーター装置上のエラー表示（電気抵抗値の異常）に
て早期に異常を確認することが可能であることから、患者様への健康被害はおよそ考えら
れません。
なお、海外において同型製品（国内輸入実績なし）にて苦情を受理しておりますが、ハン
ドル部分が発熱した際、医師がその異常に気付き適切に措置した結果、患者様への健康被
害はありませんでした。また、当該製品につき、承継元における販売当時より、本邦にお
いて健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年8月25日

効能・効果又は用途等

心臓カテーテル法により心臓内活動電位の導出を行い、心臓内のヒス束心電図・伝導機能
等の電気生理学的検査に使用する。

その他

当該ロット製品の納入先はすべて特定されており、弊社営業部員又は代理店担当者が、直
接病院へ訪問し当該ロット製品の回収（在庫確認）を行います。また、代理店に対しては、
当該ロット製品の在庫品の返送を依頼しております。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　渉外本部広報部
　　　　　　東京都千代田区西神田3丁目5番2号
　　　　　　電話：03-4411-7155
            FAX:  03-4411-7869
担当者氏名：内田、川村